Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistula z kmenových buněk ve píštělích po chirurgickém úniku

19. dubna 2019 aktualizováno: William A. Faubion, M.D., Mayo Clinic

Studie fáze I autologní píštěle potažené mezenchymálními stromálními buňkami u pacientů s komplikovanými pooperačními píštělemi

Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost autologního přenosu mezenchymálních stromálních buněk pomocí biomatrice (The Gore Fistula Plug) ve studii fáze I s použitím jedné dávky 20 milionů buněk. Bude zařazeno 15 dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s přetrvávajícími symptomatickými pooperačními gastrointestinálními úniky navzdory současným standardním radiologickým a endoskopickým terapiím. Subjekty budou následně sledovány z hlediska odpovědi na píštěl a uzavření po dobu 18 měsíců. Jedná se o autologní produkt odvozený od pacienta a používaný pouze pro stejného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1: U pacientů bude vyhodnocena způsobilost (kontrolní seznam pro zařazení/vyloučení) a bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti podstoupí všeobecné vyšetření s vitálními funkcemi. U pacientů bude naplánována biopsie tuku k odběru tkáně potřebné k růstu MSC. V případě, že v tkáni získané z první biopsie nedojde k žádnému buněčnému růstu, bude proveden další pokus z druhého vzorku tkáně od tohoto pacienta. Pokud však druhý pokus selže v růstu buněk, nebudou provedeny žádné další pokusy a subjekt nebude pokračovat ve studii.

Návštěva 2 (týden 0; den 0): Pacienti podstoupí intervenční endoskopii, vyhodnotí se trakt píštěle a endoskopicky se umístí potažená kmenová buňka.

Studijní pobyt bude probíhat následovně:

Návštěva 3 (týden 0; den 1) Návštěva 4 (2. týden; 1. měsíc) Návštěva 5 (4. týden; 1. měsíc) Návštěva 6 (8. týden; 2. měsíc) Návštěva 7 (12. týden; 3. měsíc) Návštěva 8 (24. týden ; Měsíc 6) Návštěva 9 (52. týden; 12. měsíc) Návštěva 10 (78. týden; 18. měsíc)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18-75 let.
  2. Obyvatelé Spojených států.
  3. Pacienti s přetrvávajícími symptomatickými píštělemi vzniklými po gastroezofageálních resekcích, resekcích střeva nebo tlustého střeva nebo po bariatrických operacích.
  4. Jednotraktová píštěl
  5. Nemají žádné kontraindikace pro zobrazovací vyšetření: např. kontrastní alergie
  6. Schopnost dodržovat protokol
  7. Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Musí selhat standardní konzervativní terapie, která zahrnuje alespoň jeden endoskopický pokus o vyřešení píštěle. Standardní konzervativní léčba zahrnuje drenáž sepse, antibiotika, nutriční podporu atd. Pokus o endoskopický uzávěr pomocí zařízení, jako jsou, ale bez omezení na ně; endo-steh, odstřižení, chirurgické tmely atd. Tento pokus může být s nebo bez odklonění luminálního obsahu zavedením stentu.
  9. Rentgenové zobrazení do 7 dnů od umístění zátky píštěle (např. CT, PET atd.).

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.

  3. Specifické výjimky;

    A. Důkazy hepatitidy B, C nebo HIV

  4. Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
  5. Rezident mimo Spojené státy
  6. Anamnéza klinicky významné autoimunity (tj. zánětlivé onemocnění střev).
  7. Předchozí alergická reakce na zátku píštěle.
  8. Pokud získání dostatečného množství tukové tkáně pro výrobu není technicky proveditelné
  9. Alergický na lokální anestetika
  10. Těhotné pacientky nebo pacientky, které se snaží otěhotnět nebo kojí.
  11. Neenterokutánní trakty
  12. Výkon píštěle >2000 ml/den
  13. Mnohočetné nebo koncové píštěle
  14. Fistulous trakt <2 cm na délku
  15. Fistulous nebo defekt > 1 cm v průměru,
  16. Fistuly ústící do defektu břišní stěny.
  17. Onemocnění přilehlého střeva, píštěl v radiačním poli, přetrvávající distální obstrukce nebo malignita
  18. Pacienti na imunosupresi nebo chemoterapii
  19. Nekontrolovaný diabetes, tj. hladina cukru v krvi vyšší než 200
  20. Sepse
  21. Fistuly vznikající z maligní léze
  22. Pacienti s obstrukčními malignitami
  23. Pacienti s rakovinou stadia III a/nebo stadia IV. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s rakovinou stadia III nebo IV, špatně diferencovanými rakovinami a pacienty s méně než akceptovanými chirurgickými okraji bez onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC Fistula plug: Single Treatment Group
Všichni pacienti dostali léčbu píštěle potažené kmenovými buňkami.
Lék: MSC fistula Plug
Způsobilí pacienti budou léčeni zátkou píštěle, která byla potažena autologní mezenchymální stromální buňkou.
Ostatní jména:
  • zátka píštěle potažená mezenchymálními stromálními buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 2-18 měsíců
Sběr dat bude zahrnovat: zhoršení píštěle, abnormální laboratorní hodnoty nebo významné abnormality při fyzikálním vyšetření. Měřítkem výsledku bude počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
2-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uzavření píštěle
Časové okno: 2-18 měsíců
Sběr dat bude zahrnovat: stupeň zastavení drenáže z píštěle. Měřítkem výsledku bude počet účastníků s uzavřenou píštělí.
2-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A Faubion, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-004326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická úniková píštěl

Klinické studie na MSC fistula Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit