- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02807987
Tutkimus CS-3150:stä yhdistelmänä ARB:n tai ACE:n estäjän kanssa hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
CS-3150:n tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä ARB:n tai ACE:n estäjän kanssa hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
CS-3150:n verenpainetta alentavan vaikutuksen ja turvallisuuden tutkiminen yhdessä ARB:n tai ACE-estäjän kanssa hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagano, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai alle 80-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt tietoisella suostumuksella
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (istuva verenpaine ≥ 140 mmHg, <180 mmHg ja istuva verenpaine ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
- Hoito ARB- tai ACE-estäjillä
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja < 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio tai pahanlaatuinen hypertensio
- Diabetes mellitus ja albuminuria
- Insuliinihoidon kohteet
- Hemodialyysihoidossa olevat tai etukäteen suunnitellut kohteet
- Seerumin kaliumtaso < 3,5 tai ≥ 4,8 mekv/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CS-3150
CS-3150 1,25-2,5, 5 mg, suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
CS-3150 1,25-2,5, 5 mg, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Muutos istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen aikajakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen aikajakso
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Verenpaineen hallintaan pääsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Verenpaineen hallintaan pääsevien potilaiden osuus
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS3150-A-J305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CS-3150
-
Daiichi Sankyo, Inc.Valmis
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ValmisPrimaarinen aldosteronismiJapani
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisDiabeettinen nefropatiaJapani
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisHypertensio | Mineralokortikoidireseptorin antagonistiYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ValmisEssential HypertensioJapani
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ValmisEssential HypertensioJapani
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisEssential HypertensioJapani
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointiHiilihydraattiaineenvaihduntaYhdysvallat