Tutkimus CS-3150:stä verrattuna olmesartaaniin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
CS-3150:n tutkiva tutkimus verenpainetta alentavan vaikutuksen ja lähtötason tekijöiden välisen suhteen arvioimiseksi verrattuna olmesartaanimedoksomiiliin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa tutkittiin verenpainetta alentavan vaikutuksen ja lähtötilanteen tekijöiden välistä suhdetta tutkivasti verrattuna olmesartaanimedoksomiiliin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt tietoisella suostumuksella
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio sisäänajon aikana (keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine SBP ≥ 130 ja diastolinen verenpaine DBP ≥ 80 mmHg ja istuva systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg, istuva diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio tai pahanlaatuinen hypertensio
- Diabetes mellitus ja albuminuria
- Seerumin kaliumtaso < 3,5 tai ≥ 5,1 milliekvivalenttia (mEq)/l
- Käänteinen päivä-yö-elinkaari, mukaan lukien yötyöntekijät
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS-3150
CS-3150 2,5-5 mg suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
CS-3150 2,5 mg, suun kautta
|
|
Active Comparator: olmesartaanimedoksomiili
olmesartaanimedoksomiili 10-20 mg suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
olmesartaanimedoksomiili 10 mg, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Suhde 24 tunnin verenpaineen (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) muutoksen lähtötasosta ja lähtötilanteen tekijöiden frpm perustasosta viikon 12 loppuun
|
lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla, illalla ja yöllä.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Aamu-, ilta- ja yöverenpaineen muutoksen (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) ja lähtötilanteen tekijöiden välinen suhde.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos istuvan verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Istuvan verenpaineen (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine) muutoksen lähtötasosta ja lähtötilanteen tekijöiden välinen suhde.
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
24 tunnin verenpaineen ja istuvan verenpaineen aikajakso
Aikaikkuna: viikko 12
|
24 tunnin verenpaine ja istuva verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine)
|
viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 24 tunnin ja istuen verenpaineen hallinnan
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 24 tunnin ja istuen verenpaineen hallinnan
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS3150-A-J303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .