- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02890173
Tutkimus CS-3150:stä potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (ESAX-HTN)
CS-3150:n kaksoissokkotutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eplerenoniin verrattuna potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (ESAX-HTN-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida CS-3150 2,5 mg:n verenpainetta alentava vaikutus ja turvallisuus verrattuna eplerenoniin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida CS-3150 5,0 mg:n verenpainetta alentava vaikutus ja turvallisuus verrattuna 2,5 mg:aan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt tietoisella suostumuksella
Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka täyttävät seuraavat verenpainekriteerit;
- Istuvan verenpaine: ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg
- Istuvan verenpaine: ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg
- Keskimääräinen 24 tunnin verenpaine: SBP ≥ 130 ja verenpaine ≥ 80 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio tai pahanlaatuinen hypertensio
- Diabeettinen nefropatia tai diabetes mellitus, johon liittyy albuminuria
- Seerumin kaliumtaso < 3,5 tai ≥ 5,1 mekv/l
- Käänteinen päivä-yö-elinkaari, mukaan lukien yön ylityöntekijät
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m22
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CS-3150 2,5 mg
CS-3150 2,5 mg, suun kautta, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: CS-3150 5,0 mg
CS-3150 5 mg, suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Eplerenoni
Eplerenoni 50 mg suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta istuvassa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Muutos lähtötasosta istuvan systolisessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP).
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
|
Lähtötilanne viikon 12 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS3150-A-J301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi