Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS-3150-altistuksen vaikutus korjatun QT-välin (QTc) kestoon terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus CS-3150:lle terapeuttisen ja supraterapeuttisen altistuksen vaikutuksen arvioimiseksi QTc-välin kestoon terveillä miehillä ja naisilla

Tässä tutkimuksessa testataan, vaikuttaako tutkimuslääke (CS-3150) sydämen sykkeeseen terveillä miehillä ja naisilla. Kaksi annosta tutkimuslääkettä testataan. Sykkeen ei odoteta poikkeavan tutkimusryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CS-3150:n terapeuttisen ja supraterapeuttisen plasma-altistuksen vaikutus korjattuun QT-ajan (QTc) kestoon CS-3150:n kerta-annosten 10 mg ja 40 mg suun kautta antamisen jälkeen terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa määritetään myös CS-3150:n annon turvallisuus ja siedettävyys, arvioidaan vaikutusta EKG-parametreihin, havaitaan QT-ajan (QT)/QTc-ajan pidentyminen positiivisella kontrollilla (moksifloksasiini), karakterisoidaan CS-3150:n farmakokinetiikkaa (PK). 3150, ja arvioi CS-3150:n altistus-vastesuhde QTc:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai naiset 18-45-vuotiaat, joiden painoindeksi on 19 kg/m2-32 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Laboratoriotulokset (seerumikemia, hematologia ja virtsan analyysi [UA]), maksan toiminta ja seerumin K+-tasot normaalialueella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispuoliset osallistujat: Negatiivinen raskaustesti, ja sen on oltava joko kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet (systeemiset ja paikalliset) ja yrttilisät eivät ole sallittuja 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan.
  • Oraalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisymenetelmää tai hormonaalista korvaushoitoa ei olisi pitänyt saada 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta eikä tutkimuksen aikana.
  • Naispuoliset osallistujat: positiivinen raskaustesti tai imettävät.
  • Seulonnassa makuuasennossa systolinen/diastolinen verenpaine 10 minuutin levon jälkeen, yli 140/90 mmHg tai alle 90/50 mmHg, varmistettu toistetun testin jälkeen vähintään noin 1 tunnin välein.
  • Pulssi makuulla seulonnassa 10 minuutin levon jälkeen, 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
  • QTcF-välin kesto > 450 ms miehillä ja naisilla, saatu keskiarvona kolmena seulonta-EKG:nä vähintään 10 minuutin jälkeen täysin makuulla ja hiljaisessa levossa.
  • Epänormaali aaltomuodon morfologia missä tahansa seulonta-EKG:ssä, mikä estäisi QT-ajan pituuden tarkan mittaamisen.
  • Suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), selviytyminen selittämättömästä hukkumisjaksosta, anamneesissa kaikenlainen pyörtyminen tai tajunnanmenetys tai tunnetut oireiset sydämen rytmihäiriöt.
  • Tunnettu allergia moksifloksasiinille.
  • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä on alle 90 ml/min.
  • Aikaisempi osallistuminen CS-3150-tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen CS-3150:n kerta-annosta.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisestä, neurologisesta, tarttuvasta, maha-suolikanavan, hematologisesta tai onkologisesta sairaudesta, jonka PI on määrittänyt tarkastelun jälkeen seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulokset ja 12-kytkentäisen EKG:n
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (päätutkijan harkinnan mukaan) 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen kantajia ja mistä tahansa muusta syystä ei. katsotaan tutkimukseen sopivaksi (päätutkijan harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg CS-3150 (hoitosarja 1)
Osallistujat saavat seuraavan hoitojakson (1 hoito jaksoa kohti): kerta-annos 10 mg:n suun kautta CS-3150:tä, 40 mg:n annos CS-3150:tä, 400 mg:n annos moksifloksasiinia ja sen jälkeen lumelääkettä.
Lääke: CS-3150
Kerta-annos, suun kautta; 10 mg tai 40 mg annos
Muut nimet:
  • Esakserenoni
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, suun kautta; 400 mg tabletti
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Plaseboa vastaava moksifloksasiinitabletti
Plasebotabletit, jotka vastaavat moksifloksasiinitabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 40 mg CS-3150 (hoitojakso 2)
Osallistujat saavat seuraavan hoitojakson (1 hoito jaksoa kohti): kerta-annos 40 mg:n suun kautta CS-3150:tä, lumelääkettä, 10 mg:n annos CS-3150:tä ja sen jälkeen 400 mg:n annos moksifloksasiinia.
Lääke: CS-3150
Kerta-annos, suun kautta; 10 mg tai 40 mg annos
Muut nimet:
  • Esakserenoni
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, suun kautta; 400 mg tabletti
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Plaseboa vastaava moksifloksasiinitabletti
Plasebotabletit, jotka vastaavat moksifloksasiinitabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Moksifloksasiini (hoitojakso 3)
Osallistujat saavat seuraavan hoitojakson (1 hoito jaksoa kohti): kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia, 10 mg annos CS-3150:tä, lumelääke, 40 mg annos CS-3150:tä.
Lääke: CS-3150
Kerta-annos, suun kautta; 10 mg tai 40 mg annos
Muut nimet:
  • Esakserenoni
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, suun kautta; 400 mg tabletti
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Placebo vastaa CS-3150
Plasebotabletit, jotka vastaavat CS-3150-tabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Plasebo (hoitojakso 4)
Osallistujat saavat seuraavan hoitojakson (1 hoito jaksoa kohti): kerta-annos plaseboa, 400 mg:n annos moksifloksasiinia, 40 mg:n annos CS-3150:tä, 10 mg:n annos CS-3150:tä.
Lääke: CS-3150
Kerta-annos, suun kautta; 10 mg tai 40 mg annos
Muut nimet:
  • Esakserenoni
Lääke: Moksifloksasiini
Kerta-annos, suun kautta; 400 mg tabletti
Muut nimet:
  • Avelox
Lääke: Plaseboa vastaava moksifloksasiinitabletti
Plasebotabletit, jotka vastaavat moksifloksasiinitabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Placebo vastaa CS-3150
Plasebotabletit, jotka vastaavat CS-3150-tabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korjatussa QT-välissä (QTc) lähtötasosta sen jälkeen, kun CS-3150:lla annettiin suun kautta yksi neljästä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä pienimmän neliösumman keskiarvojen arvioitu ero raportoidaan kunkin CS-3150-annostason ja lumelääkkeen välillä QTc-muutoksena lähtötasosta.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) sen jälkeen, kun CS-3150:lla on annettu yksi neljästä hoitojaksosta.
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Muutos korjatussa QT-välissä (QTc) lähtötasosta sen jälkeen, kun 1/4 moksifloksasiinihoitojaksoa on annettu suun kautta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä pienimmän neliösumman keskiarvojen arvioitu ero raportoidaan moksifloksasiinin ja lumelääkkeen välillä QTc-muutoksessa lähtötasosta.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Muutos P- ja R-aaltojen (PR) välillä lähtötasosta sen jälkeen, kun CS-3150:lla on annettu suun kautta 1 neljästä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Elektrokardiogrammijäljityksessä P- ja R-aaltojen (PR) välinen aika lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen hoidon avulla.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Muutos QRS-aaltokompleksissa (QRS) lähtötasosta sen jälkeen, kun 1/4 hoitojaksoa annettiin suun kautta CS-3150:lla
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä hoidon perusteella tehdään yhteenveto QRS-aaltokompleksista (QRS) lähtötasolla ja muutoksesta lähtötasosta.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
QT-ajan (QT) muutos lähtötilanteesta sen jälkeen, kun CS-3150:lla annettiin suun kautta yksi neljästä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä QT-aika (QT) lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
QTc:n muutos korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) lähtötasosta sen jälkeen, kun suun kautta annettiin yksi neljästä CS-3150-hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Elektrokardiogrammin jäljityksessä QTc, joka on korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) lähtötilanteessa, ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen hoidon perusteella.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
QTc:n muutos korjattu Friderician kaavalla (QTcF) lähtötasosta sen jälkeen, kun suun kautta annettiin 1 neljästä CS-3150-hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
EKG-jäljityksessä QTc, joka on korjattu Friderician kaavalla ([QTcF]) lähtötilanteessa, ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen hoidon perusteella.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Muutos sydämen sykkeessä (HR) lähtötasosta sen jälkeen, kun CS-3150:lla annettiin suun kautta yksi neljästä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)
Syke (HR) lähtötilanteessa ja muutos lähtötilanteesta lasketaan yhteen hoidon perusteella EKG-seurannan perusteella.
Jakson 1 päivä -1 - kauden 4 päivä 8 (noin 36 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS3150-A-U106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CS-3150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa