Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärankareuma ja fosfolipidivasta-aineet (ASAA)

keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: CHU de Reims

Fosfolipidivasta-aineiden esiintyvyys selkärankareumassa: 80 potilaan tutkimus

Päätavoitteena on arvioida anti-fosfolipidivasta-aineiden (APLA) esiintyvyys potilailla, joilla on selkärankareuma (AS).

Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) Määrittää, onko näiden vasta-aineiden esiintyminen oireenmukaista (tromboosi vai ei); (2) Tunnista mahdollinen suhde APLA:n esiintymisen ja SA:n tietyn muodon (aksiaalinen tai perifeerinen) välillä; (3) Sen määrittämiseksi, esiintyykö APLA:ta useammin potilailla, jotka saavat antituumorinekroositekijän (TNF) alfahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Kokeellinen suunnittelu: pitkittäistutkimuksen mahdollisuus yhdessä keskustassa.

Selkärankareuman arviointitutkimuksen (ASAS) kriteerit ovat: (1) ikä < 45 vuotta, selkäkipu ≥ 3 kuukautta, sakroiliiitti kuvantamisessa ja ≥ 1 siihen liittyvä vähäinen kriteeri tai (2) HLA B27 -positiivinen ja ≥ 2 vähäistä kriteeriä.

Pienet kriteerit ovat: tulehduksellinen selkäkipu, niveltulehdus, entesiitti, uveiitti, daktyliitti, psoriaasi, Crohnin tauti, hyvä kliininen vaste NSAID-lääkkeille, ihmisen leukosyyttiantigeenin HLA B27 ja tulehdussyndrooma suvussa.

Suunnitelman tutkinta:

Tutkimukseen osallistuvat potilaat nähdään ensin konsultaatiossa tarvittavien tietojen keräämiseksi: historian otto (mukaan lukien laskimo- ja valtimoemboliset tapahtumat ja synnytyshistoria), tavanomainen hoito, terapeuttisen ASAS-kriteerit, nykyinen ja aiempi kattava fyysinen tarkastus.

APLA mitataan lähtötilanteessa ja vähintään 3 kuukauden kuluttua, jos se on positiivinen.

TULOKSET:

Ensisijainen päätetapahtuma on APLA:n läsnäolo tai puuttuminen: anti-kardiolipiinivasta-aineet (CLA) immunoglobuliini M (IgM) tai immunoglobuliini G (IgG), verenkierrossa oleva antikoagulantti lupus (CCA), anti-beta2-glykoproteiiini1-vasta-aineet (β2GP1A) IgM tai IgG.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Tromboosi (entinen tai nykyinen) tai synnytystapaturma (etupuoli)
  • APLA:n esiintymisen ja AS:n tietyn muodon (aksiaalinen tai perifeerinen) välinen suhde
  • APLA:n ja anti-TNF-alfa-hoidon välinen suhde

Kalenteri:

Opintojen arvioitu kesto on 16 kuukautta.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Suoritetaan kuvaava analyysi. Muuttujat kuvataan niiden lukumäärällä ja prosentteina; määrälliset muuttujat kuvataan niiden keskiarvon ja keskihajonnan avulla. APLA:n esiintyvyydestä tehdään laskelma. Yksimuuttujaanalyysi suoritetaan toissijaisille tavoitteille Chi 2 -testillä tai Fisher-testillä käyttöolosuhteiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Reims
      • France, Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • CHU Reims

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaat:

  • vanhempi kuin 18 vuotta
  • SA:n kanssa ASAS-kriteerien mukaisesti
  • seurasi REIMS-yliopistosairaalan sisätautien osastolla
  • jotka ovat antaneet suostumuksensa
  • sosiaaliturvan piirissä

Potilaat poissulkemiskriteerit:

  • alaikäisiä potilaita
  • potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (paitsi tulehduksellinen suolistosairaus)
  • syöpä
  • hyytymishäiriöt
  • antikoagulanttihoito (antikoagulaatiohoito aiemman tromboembolian varalta)
  • raskaana oleville naisille
  • lain suojaamia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: selkärankareuma
Biologinen: veren kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
APLA:n läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Reims

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA15075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa