Spondylitis ankylopoetica en antifosfolipide-antilichamen (ASAA)
Prevalentie van antifosfolipiden-antilichamen bij spondylitis ankylopoetica: een onderzoek onder 80 patiënten
Het hoofddoel is het evalueren van de prevalentie van antifosfolipide-antilichamen (APLA) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).
De secundaire doelstellingen zijn: (1) Vaststellen of de aanwezigheid van deze antilichamen symptomatisch is (trombose of niet); (2) Identificeer een mogelijke relatie tussen de aanwezigheid van APLA en een bepaalde vorm van SA (axiaal of perifeer); (3) Om te bepalen of de aanwezigheid van APLA vaker voorkomt bij patiënten die antitumornecrosefactor (TNF)-alfatherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Experimenteel ontwerp: prospectief longitudinaal onderzoek in één enkel centrum.
De criteria van de Ankylosing Spondylitis Assesment Study (ASAS) zijn: (1) leeftijd <45 jaar, rugpijn ≥ 3 maanden, sacroiliitis op beeldvorming en ≥ 1 bijbehorend minder belangrijk criterium, of (2) HLA B27-positief en ≥ 2 minder belangrijke criteria.
Ondergeschikte criteria zijn: inflammatoire rugpijn, artritis, enthesitis, uveïtis, dactylitis, psoriasis, de ziekte van Crohn, goede klinische respons op NSAID's, familiegeschiedenis van humaan leukocytenantigeen HLA B27 en inflammatoir syndroom.
Planonderzoek:
Patiënten in de studie zullen eerst in overleg worden gezien om de nodige informatie te verzamelen: anamnese (inclusief veneuze en arteriële embolische gebeurtenissen en verloskundige geschiedenis), de gebruikelijke behandeling, ASAS-criteria van therapeutisch AS, huidig en eerder, uitgebreid lichamelijk onderzoek.
APLA wordt gemeten bij aanvang en ten minste 3 maanden indien aanvankelijk positief.
RESULTAAT:
Het primaire eindpunt is de aan- of afwezigheid van APLA: anti-cardiolipine-antilichamen (CLA) immunoglobuline M (IgM) of immunoglobuline G (IgG), circulerende anticoagulantia lupus (CCA), anti-bèta2-glycoproteïne1-antilichamen (β2GP1A) IgM of IgG.
De secundaire eindpunten zijn:
- De aanwezigheid van trombose (verleden of heden) of verloskundig ongeval (anterieur)
- Relatie tussen de aanwezigheid van APLA en een bepaalde vorm van AS (axiaal of perifeer)
- Relatie tussen de aanwezigheid van APLA en anti-TNF-alfatherapie
Kalender:
De verwachte duur van de studie is 16 maanden.
Statistisch analyseplan Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd. De variabelen worden beschreven door hun aantal en percentage; kwantitatieve variabelen worden beschreven door hun gemiddelde en standaarddeviatie. Er wordt een berekening gemaakt van de prevalentie van APLA. Univariate analyse zal worden uitgevoerd voor de secundaire doelstellingen door de Chi 2-test of Fisher exact-test volgens de toepassingsomstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Reims
-
France, Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënten:
- ouder dan 18 jaar
- met SA volgens ASAS-criteria
- gevolgd op de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis REIMS
- die hun toestemming hebben gegeven
- aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria patiënten:
- minderjarige patiënten
- patiënten met een auto-immuunziekte (behalve de inflammatoire darmziekte)
- kanker
- stollingsstoornissen
- antistollingsbehandeling (antistolling uit voor voorgeschiedenis trombusembolie)
- zwangere vrouw
- door de wet beschermde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spondylartritis ankylopoetica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aanwezigheid of afwezigheid van APLA
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA15075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .