Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankyloserende spondylitt og antifosfolipidantistoffer (ASAA)

22. juni 2016 oppdatert av: CHU de Reims

Prevalens av antifosfolipidantistoffer ved ankyloserende spondylitt: en studie av 80 pasienter

Hovedmålet er å evaluere prevalensen av antifosfolipidantistoffer (APLA) hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS).

De sekundære målene er: (1) Å bestemme om tilstedeværelsen av disse antistoffene er symptomatisk (trombose eller ikke); (2) Identifiser et mulig forhold mellom tilstedeværelsen av APLA og en bestemt form for SA (aksial eller perifer); (3) For å finne ut om tilstedeværelsen av APLA er hyppigere hos pasienter som får antitumor nekrosefaktor (TNF) alfaterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Eksperimentell design: longitudinell studie prospektiv i et enkelt senter.

Kriteriene for Bekhterevs sykdom (ASAS) er: (1) alder <45 år, ryggsmerter ≥ 3 måneder, sacroiliitt på bildediagnostikk og ≥ 1 assosiert mindre kriterium, eller (2) HLA B27 positive og ≥ 2 mindre kriterier.

Mindre kriterier er: inflammatoriske ryggsmerter, leddgikt, entesitt, uveitt, Daktylitt, psoriasis, Crohns sykdom, god klinisk respons på NSAIDs, familiehistorie med Human Leukocyte Antigen HLA B27 og inflammatorisk syndrom.

Planundersøkelse:

Pasientene i studien vil først bli sett i konsultasjon for å samle nødvendig informasjon: anamnese (inkludert venøse og arterielle emboliske hendelser og obstetrisk historie), vanlig behandling, ASAS-kriterier for terapeutisk AS, nåværende og tidligere, omfattende fysisk undersøkelse.

APLA vil bli målt ved baseline og minst 3 måneder hvis initialt positivt.

UTFALL:

Det primære endepunktet er tilstedeværelse eller fravær av APLA: anti-kardiolipin-antistoffer (CLA) immunglobulin M (IgM) eller immunglobulin G (IgG), sirkulerende antikoagulerende lupus (CCA), anti-beta2 glykoprotein1 antistoffer (β2GP1A) IgM or IgG.

De sekundære endepunktene er:

  • Tilstedeværelsen av trombose (fortid eller nåtid) eller obstetrisk ulykke (fremre)
  • Forholdet mellom tilstedeværelsen av APLA og en bestemt form for AS (aksial eller perifer)
  • Forholdet mellom tilstedeværelsen av APLA og anti-TNF alfa-terapi

Kalender:

Forventet studietid er 16 måneder.

Statistisk analyseplan Det vil bli utført en beskrivende analyse. Variablene er beskrevet ved antall og prosentandel; kvantitative variabler beskrives ved deres gjennomsnitt og standardavvik. En beregning av prevalensen av APLA vil bli foretatt. Univariat analyse vil bli utført for de sekundære målene ved Chi 2-testen eller Fisher eksakte test i henhold til påføringsforholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Reims
      • France, Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:

  • eldre enn 18 år
  • med SA etter ASAS kriterier
  • fulgt i indremedisinsk avdeling ved REIMS universitetssykehus
  • som har gitt sitt samtykke
  • tilknyttet trygd

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  • mindreårige pasienter
  • pasienter med autoimmun sykdom (unntatt inflammatorisk tarmsykdom)
  • kreft
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • antikoagulerende behandling (antikoagulasjon ute for hendelser historie trombeemboli)
  • gravide kvinner
  • pasienter beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ankyloserende spondylartritt
Biologisk: blodinnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse eller fravær av APLA
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA15075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere