Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анкилозирующий спондилит и антифосфолипидные антитела (ASAA)

22 июня 2016 г. обновлено: CHU de Reims

Распространенность антифосфолипидных антител при анкилозирующем спондилите: исследование 80 пациентов

Основная цель — оценить распространенность антифосфолипидных антител (АФЛА) у больных анкилозирующим спондилитом (АС).

Вторичные цели: (1) определить, является ли наличие этих антител симптоматическим (тромбоз или нет); (2) определить возможную связь между наличием APLA и конкретной формой SA (аксиальной или периферической); (3) Определить, является ли присутствие APLA более частым у пациентов, получающих альфа-терапию против фактора некроза опухоли (ФНО).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

Экспериментальный план: перспективное лонгитюдное исследование в одном центре.

Критерии исследования анкилозирующего спондилита (ASAS): (1) возраст <45 лет, боль в спине ≥ 3 месяцев, сакроилеит при визуализации и ≥ 1 ассоциированный малый критерий или (2) HLA B27 положительный и ≥ 2 малых критерия.

Второстепенными критериями являются: воспалительная боль в спине, артрит, энтезит, увеит, дактилит, псориаз, болезнь Крона, хороший клинический ответ на НПВП, семейный анамнез человеческого лейкоцитарного антигена HLA B27 и воспалительный синдром.

План расследования:

Пациенты в исследовании сначала будут осмотрены на консультации для сбора необходимой информации: сбор анамнеза (включая венозные и артериальные эмболии и акушерский анамнез), обычное лечение, критерии ASAS для терапевтического АС, текущее и предшествующее, всестороннее физикальное обследование.

APLA будет измеряться на исходном уровне и, по крайней мере, через 3 месяца, если исходно положительный результат.

ИСХОД:

Первичной конечной точкой является наличие или отсутствие APLA: антикардиолипиновые антитела (CLA), иммуноглобулин M (IgM) или иммуноглобулин G (IgG), циркулирующий антикоагулянт волчанки (CCA), антитела к бета2-гликопротеину1 (β2GP1A) IgM или IgG.

Вторичные конечные точки:

  • Наличие тромбоза (в прошлом или настоящем) или акушерского несчастного случая (переднего)
  • Взаимосвязь между наличием АПЛА и конкретной формой АС (аксиальной или периферической)
  • Взаимосвязь между наличием APLA и терапией против TNF-альфа

Календарь:

Ожидаемая продолжительность обучения составляет 16 месяцев.

План статистического анализа Будет проведен описательный анализ. Переменные описываются их количеством и процентным соотношением; количественные переменные описываются их средним значением и стандартным отклонением. Будет произведен расчет распространенности APLA. Однофакторный анализ будет выполняться для вторичных целей с помощью критерия Хи 2 или точного критерия Фишера в соответствии с условиями применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Reims
      • France, Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU Reims

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • старше 18 лет
  • с SA по критериям ASAS
  • затем в отделении внутренних болезней университетской клиники REIMS
  • которые дали свое согласие
  • связанный с социальным страхованием

Критерии исключения пациентов:

  • несовершеннолетние пациенты
  • пациенты с аутоиммунными заболеваниями (кроме воспалительных заболеваний кишечника)
  • рак
  • нарушения свертывания крови
  • антикоагулянтная терапия (антикоагулянтная терапия исключена по поводу событий тромбоэмболии в анамнезе)
  • беременные женщины
  • пациенты под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анкилозирующий спондилоартрит
Биологический: забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
наличие или отсутствие АПЛА
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA15075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться