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Spondilite anchilosante e anticorpi antifosfolipidi (ASAA)

22 giugno 2016 aggiornato da: CHU de Reims

Prevalenza di anticorpi antifosfolipidi nella spondilite anchilosante: uno studio su 80 pazienti

L'obiettivo principale è valutare la prevalenza di anticorpi antifosfolipidi (APLA) in pazienti con spondilite anchilosante (AS).

Gli obiettivi secondari sono: (1) Determinare se la presenza di questi anticorpi è sintomatica (trombosi o meno); (2) Identificare una possibile relazione tra la presenza di APLA e una particolare forma di SA (assiale o periferica); (3) Determinare se la presenza di APLA è più frequente nei pazienti sottoposti a terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Disegno sperimentale: studio longitudinale prospettico in un singolo centro.

I criteri dell'Ankylosing Spondylitis Assesment Study (ASAS) sono: (1) età <45 anni, mal di schiena ≥ 3 mesi, sacroileite all'imaging e ≥ 1 criterio minore associato, o (2) HLA B27 positivo e ≥ 2 criteri minori.

Criteri minori sono: mal di schiena infiammatorio, artrite, entesite, uveite, dattilite, psoriasi, malattia di Crohn, buona risposta clinica ai FANS, storia familiare di antigene leucocitario umano HLA B27 e sindrome infiammatoria.

Pianificare l'indagine:

I pazienti nello studio saranno visti prima in consultazione per raccogliere le informazioni necessarie: anamnesi (inclusi eventi embolici venosi e arteriosi e anamnesi ostetrica), trattamento abituale, criteri ASAS di AS terapeutica, esame fisico attuale e precedente, completo.

APLA sarà misurato al basale e almeno 3 mesi se inizialmente positivo.

RISULTATO:

L'endpoint primario è la presenza o l'assenza di APLA: anticorpi anti-cardiolipina (CLA) immunoglobulina M (IgM) o immunoglobulina G (IgG), lupus anticoagulante circolante (CCA), anticorpi anti-beta2 glicoproteina1 (β2GP1A) IgM o IgG.

Gli endpoint secondari sono:

  • La presenza di trombosi (passata o presente) o incidente ostetrico (anteriore)
  • Relazione tra la presenza di APLA e una particolare forma di AS (assiale o periferica)
  • Relazione tra presenza di APLA e terapia anti-TNF alfa

Calendario:

La durata prevista dello studio è di 16 mesi.

Piano di analisi statistica Verrà eseguita un'analisi descrittiva. Le variabili sono descritte dal loro numero e percentuale; le variabili quantitative sono descritte dalla loro media e deviazione standard. Verrà effettuato un calcolo della prevalenza di APLA. L'analisi univariata sarà eseguita per gli obiettivi secondari mediante il test Chi 2 o il test esatto di Fisher a seconda delle condizioni applicative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Reims
      • France, Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Chu Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione pazienti:

  • maggiore di 18 anni
  • con SA secondo i criteri ASAS
  • seguito nel Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario REIMS
  • che hanno prestato il proprio consenso
  • affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione pazienti:

  • pazienti minori
  • pazienti con malattia autoimmune (tranne la malattia infiammatoria intestinale)
  • cancro
  • disturbi della coagulazione
  • trattamento anticoagulante (anticoagulazione fuori per anamnesi eventi trombo embolia)
  • donne incinte
  • pazienti tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: spondiloartrite anchilosante
Biologico: raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza o assenza di APLA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA15075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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