Espondilitis anquilosante y anticuerpos antifosfolípidos (ASAA)
Prevalencia de anticuerpos antifosfolípidos en la espondilitis anquilosante: un estudio de 80 pacientes
El objetivo principal es evaluar la prevalencia de anticuerpos antifosfolípidos (APLA) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA).
Los objetivos secundarios son: (1) Determinar si la presencia de estos anticuerpos es sintomática (trombosis o no); (2) Identificar una posible relación entre la presencia de APLA y una forma particular de SA (axial o periférica); (3) Determinar si la presencia de APLA es más frecuente en pacientes que reciben terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Diseño experimental: estudio longitudinal prospectivo en un solo centro.
Los criterios del Estudio de evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) son: (1) edad <45 años, dolor de espalda ≥ 3 meses, sacroilitis en las imágenes y ≥ 1 criterio menor asociado, o (2) HLA B27 positivo y ≥ 2 criterios menores.
Los criterios menores son: dolor de espalda inflamatorio, artritis, entesitis, uveítis, dactilitis, psoriasis, enfermedad de Crohn, buena respuesta clínica a los AINE, antecedentes familiares de antígeno leucocitario humano HLA B27 y síndrome inflamatorio.
Investigación del plan:
Las pacientes del estudio serán vistas primero en consulta para recoger la información necesaria: anamnesis (incluyendo eventos embólicos venosos y arteriales e historia obstétrica), tratamiento habitual, criterios ASAS de EAo terapéutico, exploración física actual y previa, exhaustiva.
APLA se medirá al inicio y al menos 3 meses si inicialmente es positivo.
SALIR:
El criterio principal de valoración es la presencia o ausencia de APLA: anticuerpos anticardiolipina (CLA), inmunoglobulina M (IgM) o inmunoglobulina G (IgG), lupus anticoagulante circulante (CCA), anticuerpos anti-beta2 glicoproteína1 (β2GP1A) IgM o IgG.
Los criterios de valoración secundarios son:
- La presencia de trombosis (pasada o presente) o accidente obstétrico (anterior)
- Relación entre la presencia de APLA y una forma particular de AS (axial o periférica)
- Relación entre la presencia de APLA y la terapia anti-TNF alfa
Calendario:
La duración prevista del estudio es de 16 meses.
Plan de Análisis Estadístico Se realizará un análisis descriptivo. Las variables se describen por su número y porcentaje; las variables cuantitativas se describen por su media y desviación estándar. Se realizará un cálculo de la prevalencia de APLA. El análisis univariado se realizará para los objetivos secundarios mediante la prueba Chi 2 o la prueba exacta de Fisher según las condiciones de aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims
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France, Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes:
- mayores de 18 años
- con SA según criterios ASAS
- seguido en el Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario REIMS
- que han dado su consentimiento
- afiliado al seguro de seguridad social
Criterios de exclusión pacientes:
- pacientes menores
- pacientes con enfermedad autoinmune (excepto la enfermedad inflamatoria intestinal)
- cáncer
- trastornos de la coagulación
- tratamiento anticoagulante (anticoagulación fuera por antecedentes de eventos tromboembolismo)
- mujeres embarazadas
- pacientes protegidos por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: espondiloartritis anquilosante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presencia o ausencia de APLA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA15075
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