Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i przeciwciała antyfosfolipidowe (ASAA)

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Występowanie przeciwciał antyfosfolipidowych w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa: badanie 80 pacjentów

Głównym celem jest ocena częstości występowania przeciwciał antyfosfolipidowych (APLA) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Cele drugorzędne to: (1) Określenie, czy obecność tych przeciwciał jest objawowa (zakrzepica czy nie); (2) Zidentyfikować możliwy związek między obecnością APLA a określoną postacią SA (osiową lub obwodową); (3) Określenie, czy obecność APLA jest częstsza u pacjentów otrzymujących terapię przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF) alfa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Projekt eksperymentu: prospektywne badanie podłużne w jednym ośrodku.

Kryteria oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) to: (1) wiek <45 lat, ból pleców ≥ 3 miesiące, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w badaniu obrazowym i ≥ 1 towarzyszące kryterium mniejsze lub (2) dodatni wynik HLA B27 i ≥ 2 kryteria mniejsze.

Kryteria drugorzędne to: zapalny ból pleców, zapalenie stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie palców, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, dobra odpowiedź kliniczna na NLPZ, wywiad rodzinny w kierunku ludzkiego antygenu leukocytarnego HLA B27 i zespołu zapalnego.

Zaplanuj dochodzenie:

Pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmowani w pierwszej kolejności w ramach konsultacji w celu zebrania niezbędnych informacji: wywiadu (w tym żylnych i tętniczych incydentów zatorowych oraz wywiadu położniczego), zwykłego leczenia, kryteriów ASAS terapeutycznego ZZSK, aktualnego i poprzedniego, kompleksowego badania przedmiotowego.

APLA będzie mierzona na początku badania i co najmniej 3 miesiące, jeśli początkowo będzie dodatnia.

WYNIK:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność lub brak APLA: przeciwciała antykardiolipinowe (CLA), immunoglobulina M (IgM) lub immunoglobulina G (IgG), krążący antykoagulant tocznia (CCA), przeciwciała anty-beta2 glikoproteina1 (β2GP1A) IgM lub IgG.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • Obecność zakrzepicy (przeszłej lub obecnej) lub wypadku położniczego (przód)
  • Związek między obecnością APLA a określoną formą AS (osiową lub obwodową)
  • Związek między obecnością APLA a terapią anty-TNF alfa

Kalendarz:

Przewidywany czas trwania badania to 16 miesięcy.

Plan analizy statystycznej Przeprowadzona zostanie analiza opisowa. Zmienne są opisane przez ich liczbę i procent; zmienne ilościowe są opisane przez ich średnią i odchylenie standardowe. Zostanie wykonane obliczenie częstości występowania APLA. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona dla celów drugorzędnych za pomocą testu Chi 2 lub dokładnego testu Fishera zgodnie z warunkami aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Reims
      • France, Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • starsze niż 18 lat
  • z SA zgodnie z kryteriami ASAS
  • następnie na Oddziale Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego REIMS
  • którzy wyrazili zgodę
  • podlega ubezpieczeniu społecznemu

Kryteria wykluczenia pacjentów:

  • małoletni pacjenci
  • pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (z wyjątkiem nieswoistych zapaleń jelit)
  • rak
  • zaburzenia krzepnięcia
  • leczenie przeciwzakrzepowe (antykoagulacja poza historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych)
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów chronionych prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Biologiczny: pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obecność lub brak APLA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA15075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj