Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ankylozující spondylitida a antifosfolipidové protilátky (ASAA)

22. června 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Prevalence antifosfolipidových protilátek u ankylozující spondylitidy: studie 80 pacientů

Hlavním cílem je zhodnotit prevalenci antifosfolipidových protilátek (APLA) u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).

Sekundární cíle jsou: (1) Stanovit, zda je přítomnost těchto protilátek symptomatická (trombóza nebo ne); (2) Identifikujte možný vztah mezi přítomností APLA a konkrétní formou SA (axiální nebo periferní); (3) Zjistit, zda je přítomnost APLA častější u pacientů léčených antitumorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) alfa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Experimentální design: longitudinální studie prospektivní v jediném centru.

Kritéria Ankylosing Spondylitis Assesment Study (ASAS) jsou: (1) věk <45 let, bolest zad ≥ 3 měsíce, sakroiliitida při zobrazení a ≥ 1 přidružené vedlejší kritérium, nebo (2) HLA B27 pozitivní a ≥ 2 malá kritéria.

Menšími kritérii jsou: zánětlivá bolest zad, artritida, entezitida, uveitida, daktylitida, psoriáza, Crohnova choroba, dobrá klinická odpověď na NSAID, rodinná anamnéza lidského leukocytárního antigenu HLA B27 a zánětlivý syndrom.

Vyšetřování plánu:

Pacienti ve studii budou nejprve viděni při konzultaci, aby se shromáždily potřebné informace: odběr anamnézy (včetně žilních a arteriálních embolických příhod a porodnické anamnézy), obvyklá léčba, kritéria ASAS pro terapeutickou AS, aktuální a předchozí komplexní fyzikální vyšetření.

APLA bude měřena na začátku a nejméně 3 měsíce, pokud je zpočátku pozitivní.

VÝSLEDEK:

Primárním cílovým parametrem je přítomnost nebo nepřítomnost APLA: protilátky proti kardiolipinu (CLA), imunoglobulin M (IgM) nebo imunoglobulin G (IgG), cirkulující antikoagulační lupus (CCA), protilátky proti beta2 glykoproteinu1 (β2GP1A) IgM nebo IgG.

Sekundární koncové body jsou:

  • Přítomnost trombózy (minulá nebo současná) nebo porodnická nehoda (přední)
  • Vztah mezi přítomností APLA a konkrétní formou AS (axiální nebo periferní)
  • Vztah mezi přítomností APLA a anti-TNF alfa terapií

Kalendář:

Předpokládaná délka studia je 16 měsíců.

Plán statistické analýzy Bude provedena popisná analýza. Proměnné jsou popsány jejich počtem a procentem; kvantitativní proměnné jsou popsány jejich průměrem a směrodatnou odchylkou. Bude proveden výpočet prevalence APLA. Pro sekundární objektivy bude provedena jednorozměrná analýza pomocí Chi 2 testu nebo Fisherova exaktního testu podle podmínek aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Reims
      • France, Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Chu Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti kritéria zařazení:

  • starší 18 let
  • se SA podle kritérií ASAS
  • následovala na Interním oddělení FN REIMS
  • kteří dali souhlas
  • pojištěný v sociálním pojištění

Pacienti kritéria vyloučení:

  • nezletilí pacienti
  • pacienti s autoimunitním onemocněním (kromě zánětlivého onemocnění střev)
  • rakovina
  • poruchy koagulace
  • antikoagulační léčba (antikoagulační léčba při trombové embolii v anamnéze)
  • těhotná žena
  • pacientů chráněných zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ankylozující spondylartritida
Biologický: odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přítomnost nebo nepřítomnost APLA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA15075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit