Spondylitis ankylopoetica és antifoszfolipid antitestek (ASAA)
Az antifoszfolipid antitestek prevalenciája spondylitis ankylopoetica esetén: 80 beteg bevonásával végzett vizsgálat
A fő cél az anti-foszfolipid antitestek (APLA) prevalenciájának értékelése spondylitis ankylopoetica (AS) betegekben.
A másodlagos célok a következők: (1) Annak meghatározása, hogy ezen antitestek jelenléte tüneti-e (trombózis vagy sem); (2) Azonosítsa a lehetséges kapcsolatot az APLA jelenléte és az SA egy bizonyos formája (axiális vagy perifériás) között; (3) Annak meghatározása, hogy az APLA jelenléte gyakoribb-e az antitumor nekrózis faktor (TNF) alfa terápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
Kísérleti terv: longitudinális vizsgálat egyetlen központban.
Az Ankylopoetica Spondylitis Assesment Study (ASAS) kritériumai a következők: (1) életkor <45 év, hátfájás ≥ 3 hónap, sacroiliitis a képalkotáson és ≥ 1 kapcsolódó kisebb kritérium, vagy (2) HLA B27 pozitív és ≥ 2 kisebb kritérium.
A kisebb kritériumok a következők: gyulladásos hátfájás, ízületi gyulladás, enthesitis, uveitis, dactilitis, pikkelysömör, Crohn-betegség, jó klinikai válasz NSAID-okra, humán leukocita antigén HLA B27 előfordulása a családban és gyulladásos szindróma.
Tervvizsgálat:
A vizsgálatban részt vevő betegeket először konzultáció keretében látják meg, hogy összegyűjtsék a szükséges információkat: anamnézis felvétel (beleértve a vénás és artériás embóliás eseményeket és a szülészeti anamnézist), a szokásos kezelés, a terápiás ASAS kritériumok, aktuális és korábbi, átfogó fizikális vizsgálat.
Az APLA-t az alapvonalon mérik, és legalább 3 hónapig, ha kezdetben pozitív.
EREDMÉNY:
Az elsődleges végpont az APLA jelenléte vagy hiánya: anti-kardiolipin antitestek (CLA) immunglobulin M (IgM) vagy immunglobulin G (IgG), keringő antikoaguláns lupus (CCA), anti-béta2 glikoprotein1 antitestek (β2GP1A) IgM vagy IgG.
A másodlagos végpontok a következők:
- Trombózis (múltbeli vagy jelenlegi) vagy szülészeti baleset (elülső) jelenléte
- Az APLA jelenléte és az AS egy bizonyos formája (axiális vagy perifériás) közötti kapcsolat
- Az APLA jelenléte és az anti-TNF alfa terápia kapcsolata
Naptár:
A tanulmányok várható időtartama 16 hónap.
Statisztikai elemzési terv Leíró elemzést kell végezni. A változókat számuk és százalékuk írja le; a mennyiségi változókat átlaguk és szórásaik alapján írjuk le. Ki kell számítani az APLA prevalenciáját. Az egyváltozós elemzést a másodlagos célokra Chi 2 teszttel vagy Fisher egzakt teszttel végezzük az alkalmazási feltételeknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Reims
-
France, Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- CHU Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegek felvételi kritériumai:
- 18 évnél idősebb
- SA-val az ASAS kritériumai szerint
- követte a REIMS Egyetemi Kórház Belgyógyászati Osztályán
- akik beleegyezésüket adták
- társadalombiztosításhoz kötött
Kizárási kritériumok betegek:
- kiskorú betegek
- autoimmun betegségben szenvedő betegek (kivéve a gyulladásos bélbetegséget)
- rák
- véralvadási zavarok
- antikoaguláns kezelés (véralvadásgátló kezelés a kórtörténetben előforduló trombusembólia esetén)
- terhes nők
- törvény által védett betegeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: spondylarthritis ankylopoetica
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
APLA jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA15075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .