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Ankylosierende Spondylitis und Antiphospholipid-Antikörper (ASAA)

22. Juni 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Prävalenz von Antiphospholipid-Antikörpern bei Spondylitis ankylosans: Eine Studie mit 80 Patienten

Das Hauptziel ist die Bewertung der Prävalenz von Anti-Phospholipid-Antikörpern (APLA) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS).

Die sekundären Ziele sind: (1) Bestimmung, ob das Vorhandensein dieser Antikörper symptomatisch ist (Thrombose oder nicht); (2) Identifizierung einer möglichen Beziehung zwischen dem Vorhandensein von APLA und einer bestimmten Form von SA (axial oder peripher); (3) Um zu bestimmen, ob das Vorhandensein von APLA häufiger bei Patienten auftritt, die eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Experimentelles Design: prospektive Längsschnittstudie in einem einzigen Zentrum.

Die Kriterien der Ankylosing Spondylitis Assessment Study (ASAS) sind: (1) Alter <45 Jahre, Rückenschmerzen ≥ 3 Monate, Sakroiliitis in der Bildgebung und ≥ 1 damit verbundenes Nebenkriterium oder (2) HLA B27 positiv und ≥ 2 Nebenkriterien.

Nebenkriterien sind: entzündliche Rückenschmerzen, Arthritis, Enthesitis, Uveitis, Dactylitis, Psoriasis, Morbus Crohn, gutes klinisches Ansprechen auf NSAIDs, Familienanamnese des humanen Leukozyten-Antigens HLA B27 und entzündliches Syndrom.

Untersuchung planen:

Patienten in der Studie werden zuerst in einem Beratungsgespräch gesehen, um die notwendigen Informationen zu sammeln: Anamneseerhebung (einschließlich venöser und arterieller Embolieereignisse und geburtshilflicher Vorgeschichte), die übliche Behandlung, ASAS-Kriterien der therapeutischen AS, aktuelle und frühere, umfassende körperliche Untersuchung.

APLA wird zu Studienbeginn und mindestens 3 Monate lang gemessen, wenn es anfänglich positiv ist.

ERGEBNIS:

Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein oder Fehlen von APLA: Anti-Cardiolipin-Antikörper (CLA), Immunglobulin M (IgM) oder Immunglobulin G (IgG), zirkulierender antikoagulanter Lupus (CCA), Anti-beta2-Glycoprotéin1-Antikörper (β2GP1A) IgM oder IgG.

Die sekundären Endpunkte sind:

  • Das Vorhandensein einer Thrombose (früher oder gegenwärtig) oder eines geburtshilflichen Unfalls (anterior)
  • Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von APLA und einer bestimmten Form von AS (axial oder peripher)
  • Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von APLA und einer Anti-TNF-Alpha-Therapie

Kalender:

Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 16 Monate.

Statistischer Analyseplan Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Die Variablen werden durch ihre Anzahl und ihren Prozentsatz beschrieben; quantitative Variablen werden durch ihren Mittelwert und ihre Standardabweichung beschrieben. Eine Berechnung der Prävalenz von APLA wird durchgeführt. Für die sekundären Ziele wird je nach Anwendungsbedingungen eine univariate Analyse mit dem Chi 2-Test oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Reims
      • France, Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Chu Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • älter als 18 Jahre
  • mit SA nach ASAS-Kriterien
  • folgte in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums REIMS
  • die ihr Einverständnis gegeben haben
  • der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien Patienten:

  • minderjährige Patienten
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer entzündlichen Darmerkrankungen)
  • Krebs
  • Gerinnungsstörungen
  • gerinnungshemmende Behandlung (Antikoagulation wegen Thrombusembolie in der Anamnese)
  • schwangere Frau
  • Patienten gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spondylarthritis ankylosans
Biologisch: Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von APLA
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA15075

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