Enzalutamidia saavien metastasoituneiden hormoniherkkien eturauhassyöpäpotilaiden kuvantamisvaihe ja vasteen ennustaminen
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The European Uro-Oncology Group
Tutkiva vaihe 2, avoin, yksihaarainen, tehokkuus- ja kuvantamistutkimus oraalisen entsalutamidin (XTANDI) androgeenireseptorien (AR) ohjaamasta terapiasta hormoniherkillä potilailla, joilla on etäpesäkesyöpä (hormonoherkät potilaat)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 11C- tai 18F-koliinipositroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT), koko kehon magneettikuvauksen (MRI) kliinistä käyttökelpoisuutta verrattuna perinteiseen luukuvaukseen ja eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) ) mittaukset vasteen ennustamisessa enzalutamidihoitoon hormoniherkillä metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka nämä kaksi kuvantamismenetelmää toimivat verrattuna perinteisiin PSA-sarjamittauksiin ja luuskannaukseen arvioitaessa metastaattista kasvainkuormitusta, etenevää sairautta ja vastetta enzalutamidihoitoon.
Lisäksi suoritetaan sarjakerättyjen verenkierron kasvainsolunäytteiden (CTC), soluttoman kasvain-DNA:n ja RNA:n mittauksia, jotta voidaan arvioida niiden ennustearvo vastemittauksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Etastasoituneet eturauhassyöpäpotilaat, jotka voivat saada ensimmäisen linjan hormonaalista hoitoa, saavat enzalutamidihoidon (XTANDI).
Koehenkilöt saavat 1dd 160 mg entsalutamidia suun kautta jatkuvasti, kunnes sairaus etenee.
Kaikille koehenkilöille tehdään koliini (11C tai 18F)-PET/CT-skannaukset lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 2 ja 6, 9 ja 12 kuukautta androgeenireseptori (AR) -ohjatun hoidon aloittamisen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille tehdään koko kehon MRI lähtötilanteessa 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Luuskannaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
PSA mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 kuukauden ikään asti.
CTC-määrät ja ominaisuudet mitataan lähtötilanteessa ja enzalutamidihoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies;
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienten solujen piirteitä;
- Kolme peräkkäistä PSA:n nousua 1 viikon välein, mikä johti kahteen 50 %:n nousuun alimmalle tasolle, PSA:n ollessa vähintään > 2 ng/ml, mutta edullisesti > 20 ng/ml;
- Progressiivinen sairaus, joka määritellään PSA-tasojen nousuna sekä etenevän ja mitattavissa olevan pehmytkudos- tai luusairauden perusteella 11C- tai 18F-koliini-PET/CT:llä, koko kehon magneettikuvauksella tai molemmilla;
- Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisella kemoterapialla;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2;
- elinajanodote vähintään 12 kuukautta;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito androgeenideprivaatiohoidolla gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin antagonistilla tai molemminpuolinen orkiektomia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti);
- Hoito antiandrogeeneilla, kuten bikalutamidilla, nilutamidilla tai flutamidilla, 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti);
- Hoito 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi), estrogeeneillä, syproteroniasetaatilla 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti);
- Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman rekisteröitäväksi;
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää;
- Kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä;
- Kreatiniini > 177 µmol/L (2 mg/dl) seulontakäynnillä;
- Hemoglobiini <6 mmol/l, valkosolut < 4,0 x 10^9/l, verihiutaleet < 100 x 10^9/l;
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle. Myös historiallinen tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti);
- MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Yksi käsi
Kokeellinen: Yksihaaraiset koehenkilöt saavat 1 dd 160 mg enzalutamidia suun kautta jatkuvasti, kunnes sairaus etenee.
PSA-sarjamittauksia, PET/CT-skannauksia, koko kehon MRI- ja luukuvauksia tehdään metastaattisen kasvaimen kuormituksen, etenevän taudin ja hoitovasteen arvioimiseksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) 6 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Radiologinen eteneminen määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen vaste määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alimmalle tasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSA:n aliarvon arviointi
|
12 kuukautta
|
|
PSA:n eteneminen. PSA:n kinetiikka mitattuna PSA:n kaksinkertaistumisajalla (säännölliset PSA-mittaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSA:n kaksinkertaistumisaika
|
12 kuukautta
|
|
Luuskannauksella havaittujen luuvaurioiden eteneminen eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Luuvaurioiden eteneminen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Radiologisesti vahvistettu selkäytimen kompressio tai patologinen murtuma pahanlaatuisen etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Selkäytimen kompression tai patologisen murtuman arviointi
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Symptomaattisten luustotapahtumien (SSE) esiintyminen kliinisten ja radiologisten arvioiden yhdistelmänä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SSE määritellään ulkoiseen sädehoitoon luukipujen lievittämiseksi, uuden oireisen patologisen luunmurtuman, selkäytimen kompression, kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen tai antineoplastisen hoidon vaihtamiseksi luukivun hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) mittaukset ja vertailu radiologiseen PFS:ään 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
CTC:n arviointi
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Verenkierron testosteronipitoisuuden (T) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testosteronin muutokset lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin dihydrotestosteronipitoisuuden (DHT) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dihydrotestosteronin muutokset lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin androsteenidionin (A) pitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Androsteenidionin muutokset lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutoksia luun vaihtuvuuden biomarkkereissa, korreloi PSA:han
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset luun vaihtuvuuden biomarkkereissa korreloivat PSA:han
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka johtivat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
AE:n ja SAE:n arviointi
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Aika oireiden etenemiseen (mukaan lukien eturauhassyövän aiheuttama kuolema)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Edistymisen aika
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen radiologiseen tai oireenmukaiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen radiologiseen tai oireenmukaiseen etenemiseen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Aika pelastavan systeemisen hoidon aloittamiseen, mukaan lukien kemoterapia tai palliatiivinen säteily
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kemoterapiaan tai palliatiiviseen säteilyyn
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun mittaaminen kyselylomakkeilla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol 5-Dimension QoL Instrumentilla (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun mittaaminen kyselylomakkeella
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (IIEF)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa lähtötilanteesta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia Karnofsky-pisteissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset Karnofsky-pisteissä lähtötasosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kasvaimeen liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset kivussa lähtötasosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden muutokset lähtötilanteesta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Yliherkkyys
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT Number: 2014-001162-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .