Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaawansowania obrazowania i przewidywanie odpowiedzi u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymujących enzalutamid

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The European Uro-Oncology Group

Faza eksploracyjna 2, otwarte, jednoramienne, badanie skuteczności i obrazowania doustnej terapii enzalutamidem (XTANDI) ukierunkowanej na receptor androgenowy (AR) u pacjentów wrażliwych na hormony z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (pacjenci hormonowrażliwi)

Celem badania jest ocena przydatności klinicznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 11C lub 18F-choliny, rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) w porównaniu z konwencjonalnym skanem kości i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) ) pomiary w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie enzalutamidem u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

W badaniu zostanie oceniona skuteczność tych 2 metod obrazowania w porównaniu z tradycyjnymi seryjnymi pomiarami PSA i scyntygrafią kości w ocenie obciążenia guza przerzutami, progresji choroby i odpowiedzi na leczenie enzalutamidem.

Ponadto zostaną przeprowadzone pomiary seryjnie pobranych próbek krążących komórek nowotworowych (CTC), bezkomórkowego DNA i RNA guza w celu oceny ich wartości predykcyjnej pod względem pomiaru odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami kwalifikujący się do leczenia hormonalnego I rzutu będą poddani leczeniu Enzalutamidem (XTANDI). Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1dd 160 mg Enzalutamidu w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji choroby. Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanom PET/CT choliny (11C lub 18F) na początku badania, 2 tygodnie, 2 i 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ukierunkowanego na receptor androgenowy (AR). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani MRI całego ciała na początku badania, w wieku 6, 9 i 12 miesięcy. Scyntygrafia kości zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. PSA będzie mierzone na początku badania, a następnie co 4 tygodnie do 12 miesiąca życia. Liczba i charakterystyka CTC będą mierzone na początku leczenia i podczas leczenia enzalutamidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy;
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych;
  • Trzy kolejne wzrosty PSA w odstępie 1 tygodnia, skutkujące dwoma 50% wzrostami powyżej najniższego poziomu, z PSA co najmniej > 2 ng/ml, ale najlepiej > 20 ng/ml;
  • Postępująca choroba zdefiniowana przez rosnące poziomy PSA oraz dowody na postępującą i mierzalną chorobę tkanek miękkich lub kości za pomocą 11C lub 18F-choliny PET/CT, MRI całego ciała lub obu;
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią cytotoksyczną;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-2;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy;
  • Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie deprywacją androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny, antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub obustronną orchiektomią w ciągu 6 miesięcy od włączenia (wizyta w dniu 1);
  • Leczenie antyandrogenami, takimi jak bikalutamid, nilutamid lub flutamid w ciągu 6 tygodni od włączenia (wizyta w dniu 1);
  • Leczenie inhibitorami 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd), estrogenami, octanem cyproteronu w ciągu 4 tygodni od włączenia (wizyta w 1. dniu);
  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia;
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry;
  • Bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 2,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej;
  • Kreatynina > 177 µmol/L (2 mg/dL) podczas wizyty przesiewowej;
  • Hemoglobina <6 mmol/l, krwinki białe < 4,0 x 10^9/l, płytki krwi < 100 x 10^9/l;
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu. Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji (wizyta w dniu 1);
  • Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pojedyncze ramię
Eksperyment: Jednoramienne Osoby badane będą otrzymywać doustnie 1 dd 160 mg Enzalutamidu w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji choroby. Wykonane zostaną seryjne pomiary PSA, skany PET/CT, MRI całego ciała, skany kości w celu oceny obciążenia guza przerzutami, progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.
Lek: Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
Procedura: 11C lub 18F-cholina PET/CT
Procedura: MRI całego ciała
Procedura: Skan kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w wieku 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Progresję radiologiczną definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uszkodzenia tkanek miękkich: postępująca choroba na cholinie (11C lub 18F) PET/CT lub MRI całego ciała według RECIST 1.1. Uszkodzenia kości lub szpiku kostnego: postępująca choroba w badaniu PET/CT lub MRI, potwierdzona nowymi zmianami lub zwiększeniem wielkości o 25% sumy zmian docelowych.
  • Konwersja sygnału PET choliny (11C lub 18F) przerzutów po 2 tygodniach, 2 lub 6 miesiącach w porównaniu z wyjściowym PET, co w porównaniu z PFS po 6 i 12 miesiącach może być wskaźnikiem lub odpowiedzią na lek. Radiologiczny PFS po 6 i 12 miesiącach zostanie porównany z a) konwersją sygnału PET i b) pomiarami PSA oraz zmianami w liczbie zmian na skanie kości (opracowanie konwencjonalne).
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna zdefiniowana jako nadir antygenu swoistego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena nadiru PSA
12 miesięcy
Progresja PSA. Kinetyka PSA mierzona czasem podwojenia PSA (regularne pomiary PSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas podwojenia PSA
12 miesięcy
Progresja zmian kostnych wykryta za pomocą scyntygrafii kości zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Progresja zmian kostnych
6 i 12 miesięcy
Potwierdzony radiologicznie ucisk rdzenia kręgowego lub patologiczne złamanie spowodowane progresją nowotworu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena kompresji rdzenia kręgowego lub złamania patologicznego
6 i 12 miesięcy
Występowanie objawowych incydentów kostnych (SSE) oceniane na podstawie kombinacji ocen klinicznych i radiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SSE definiuje się jako radioterapię wiązką zewnętrzną w celu złagodzenia bólu szkieletu, wystąpienia nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem lub zmiany terapii przeciwnowotworowej w celu leczenia bólu kości
12 miesięcy
Pomiary krążących komórek nowotworowych (CTC) i porównanie z radiologicznym PFS po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena CTC
6 i 12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia krążącego testosteronu w surowicy (T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany poziomu testosteronu od wartości wyjściowych
12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w dihydrotestosteronie od wartości wyjściowych
12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany globuliny wiążącej hormony płciowe
12 miesięcy
Procentowa zmiana stężenia androstendionu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w androstendionie od linii podstawowej
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami biomarkerów obrotu kostnego skorelowanymi z PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany biomarkerów obrotu kostnego korelowały z PSA
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena AE i SAE
6 i 12 miesięcy
Czas do progresji objawowej (w tym zgon z powodu raka prostaty)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na progres
12 miesięcy
Czas do pierwszej progresji radiologicznej lub objawowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Czas do pierwszej progresji radiologicznej lub objawowej
6 i 12 miesięcy
Czas do rozpoczęcia ratującej terapii systemowej, w tym chemioterapii lub radioterapii paliatywnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na chemioterapię lub radioterapię paliatywną
12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariuszy
6 i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza
6 i 12 miesięcy
Zmiany funkcji seksualnych (IIEF)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany funkcji seksualnych od wartości wyjściowych
6 i 12 miesięcy
Zmiany w skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w skali Karnofsky'ego od wartości wyjściowej
6 i 12 miesięcy
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu związanego z nowotworem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w bólu od wartości wyjściowej
6 i 12 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The European Uro-Oncology Group

Współpracownicy

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT Number: 2014-001162-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj