Stadiazione di imaging e previsione della risposta nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-sensibile trattati con enzalutamide

Criterio di inclusione:

• Maschio di età pari o superiore a 18 anni;
• Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule;
• Tre aumenti consecutivi del PSA, a distanza di 1 settimana, risultanti in due aumenti del 50% rispetto al nadir, con PSA di almeno > 2 ng/ml ma preferibilmente > 20 ng/ml;
• Malattia progressiva definita dall'aumento dei livelli di PSA più evidenza di malattia progressiva e misurabile dei tessuti molli o delle ossa mediante PET/TC con 11C o 18F-colina, risonanza magnetica del corpo intero o entrambi;
• Nessun precedente trattamento con chemioterapia citotossica;
• Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi;
• Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

• Trattamento con terapia di deprivazione androgenica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o orchiectomia bilaterale entro 6 mesi dall'arruolamento (visita Day1);
• Trattamento con antiandrogeni come bicalutamide, nilutamide o flutamide entro 6 settimane dall'arruolamento (visita del giorno 1);
• Trattamento con inibitori della 5-α reduttasi (finasteride, dutasteride), estrogeni, ciproterone acetato entro 4 settimane dall'arruolamento (visita del giorno 1);
• Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'arruolamento;
• Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva;
• Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo;
• Bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 volte il limite superiore del normale alla visita di screening;
• Creatinina > 177 µmol/L (2 mg/dL) alla visita di Screening;
• Emoglobina <6 mmol/L, Globuli bianchi < 4,0 x 10^9/L, Piastrine < 100 x 10^9/L;
• Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni. Inoltre, storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'arruolamento (visita del giorno 1);
• Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco).