Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó stádium és válasz előrejelzése áttétes, hormonérzékeny prosztatarákos betegeknél, akik enzalutamidot kapnak

2022. április 6. frissítette: The European Uro-Oncology Group

2. feltáró fázis, nyílt elrendezésű, egykarú, hatékonysági és képalkotó vizsgálat az orális enzalutamid (XTANDI) androgénreceptor (AR) által irányított terápiáról áttétes prosztatarákban (hormonokra érzékeny betegek) szenvedő, hormonérzékeny betegeknél

A tanulmány célja a 11C vagy 18F-kolin pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat, a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI) klinikai használhatóságának felmérése a hagyományos csontvizsgálattal és a prosztata-specifikus antigénnel (PSA) szemben. ) mérések az enzalutamid-kezelésre adott válasz előrejelzésében hormonérzékeny metasztatikus prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány azt fogja felmérni, hogy ez a két képalkotó módszer hogyan teljesít a hagyományos sorozatos PSA-mérésekkel és a csontvizsgálattal összehasonlítva a metasztatikus tumorterhelés, a progresszív betegség és az enzalutamid-kezelésre adott válasz értékelésében.

Ezen túlmenően sorosan gyűjtött keringő tumorsejt- (CTC) minták, sejtmentes tumor DNS és RNS méréseket is végeznek annak érdekében, hogy értékeljék prediktív értéküket a válasz mérése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az áttétes prosztatarákos betegek, akik első vonalbeli hormonkezelésre jogosultak, Enzalutamide (XTANDI) kezelésben részesülnek. Az alanyok 1dd 160 mg enzalutamidot kapnak szájon át folyamatosan, amíg progresszív betegség nem jelentkezik. Minden alany kolin (11C vagy 18F)-PET/CT vizsgálaton esik át a kiinduláskor, 2 héttel, 2 és 6, 9 és 12 hónappal az androgénreceptor (AR) által irányított kezelés megkezdése után. Minden alany teljes test MRI-n esik át a kiinduláskor, 6, 9 és 12 hónapos korban. A csontvizsgálatot az alapvonalon, 3 hónapos, 6 és 12 hónapos korban végezzük. A PSA-t a kiinduláskor, majd 4 hetente mérik 12 hónapos korig. A CTC-számokat és jellemzőket a kiinduláskor és az enzalutamid-kezelés során mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi 18 éves vagy idősebb;
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül;
  • A PSA három egymást követő emelkedése, 1 hét különbséggel, ami kétszer 50%-os növekedést eredményezett a mélyponthoz képest, a PSA legalább > 2 ng/ml, de előnyösen >20 ng/ml;
  • Progresszív betegség, amelyet a PSA-szint emelkedése, valamint a progresszív és mérhető lágyrész- vagy csontbetegség 11C vagy 18F-kolin PET/CT, teljes test MRI vagy mindkettő által kimutatott bizonyítéka határoz meg;
  • Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2;
  • A várható élettartam legalább 12 hónap;
  • írásos beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  • Gonadotropin-releasing hormon analóggal, luteinizáló hormon-releasing hormon antagonistával végzett androgénmegvonásos kezelés vagy kétoldali orchiectomia a felvételt követő 6 hónapon belül (1. napi vizit);
  • Kezelés antiandrogénekkel, például bikalutamiddal, nilutamiddal vagy flutamiddal a beiratkozást követő 6 héten belül (1. napi vizit);
  • Kezelés 5-α reduktáz inhibitorokkal (finaszterid, dutaszterid), ösztrogénekkel, ciproteron-acetáttal a beiratkozást követő 4 héten belül (1. napi vizit);
  • Súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre;
  • Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség;
  • Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot;
  • Összes bilirubin, alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál érték felső határának 2,5-szerese a szűrővizsgálaton;
  • kreatinin > 177 µmol/L (2 mg/dL) a szűrővizsgálaton;
  • Hemoglobin <6 mmol/L, Fehérvérsejtek < 4,0 x 10^9/L, Vérlemezkék < 100 x 10^9/L;
  • A kórtörténetben előforduló görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamra. Emellett eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben a felvételt követő 12 hónapon belül (1. napi vizit);
  • Az MRI ellenjavallata (pl. pacemaker).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egykarú
Kísérleti: Egykarú alanyok 1 dd 160 mg enzalutamidot kapnak szájon át folyamatosan, amíg progresszív betegség nem jelentkezik. Sorozatos PSA-méréseket, PET/CT-vizsgálatokat, teljes test MRI-t, csontfelvételeket végeznek a metasztatikus tumorterhelés, a progresszív betegség és a kezelésre adott válasz értékelésére.
Drog: Enzalutamid
Más nevek:
  • Xtandi
Eljárás: 11C vagy 18F-kolin PET/CT
Eljárás: Egész test MRI
Eljárás: Csontvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 6 és 12 hónap

A radiológiai progressziót a következő kritériumok bármelyike ​​határozza meg:

  • Lágyszöveti elváltozások: Progresszív betegség kolinon (11C vagy 18F) PET/CT vagy teljes test MRI RECIST segítségével 1.1. Csont- vagy csontvelő-elváltozások: Progresszív betegség PET/CT vagy MRI vizsgálaton, amelyet új elváltozások vagy a célléziók összegének 25%-os növekedése igazol.
  • A metasztázisok kolin (11C vagy 18F) PET-jelének átalakítása 2 hét, 2 vagy 6 hónap után a kiindulási PET-hez képest, amely a 6. és 12. hónapos PFS-hez viszonyítva indikátor vagy gyógyszeres válasz lehet. A 6. és 12. hónapos radiológiai PFS-t a) PET-jelkonverzióval és b) PSA-mérésekkel, valamint a csontfelvételen a léziók számában bekövetkezett változásokkal hasonlítják össze (hagyományos feldolgozás).
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai válasz a prosztata-specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb értéke
Időkeret: 12 hónap
A mélyponti PSA értékelése
12 hónap
PSA progresszió. A PSA-kinetika a PSA megkettőződési idejével mérve (rendszeres PSA-mérés)
Időkeret: 12 hónap
PSA megduplázódási ideje
12 hónap
A csontszkenneléssel kimutatott csontelváltozások progressziója a Prosztatarák Munkacsoport 2 (PCWG2) kritériumai szerint
Időkeret: 6 és 12 hónap
A csontsérülések progressziója
6 és 12 hónap
Radiológiailag igazolt gerincvelő-kompresszió vagy kóros törés rosszindulatú progresszió miatt
Időkeret: 6 és 12 hónap
A gerincvelő-kompresszió vagy patológiás törés értékelése
6 és 12 hónap
A szimptomatikus csontrendszeri események (SSE) előfordulása klinikai és radiológiai értékelések kombinációjával értékelve
Időkeret: 12 hónap
Az SSE meghatározása szerint a csontfájdalmak enyhítésére szolgáló külső sugárterápia, új tüneti patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió, daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás vagy a csontfájdalom kezelésére szolgáló daganatellenes terápia megváltoztatása.
12 hónap
Keringő tumorsejtek (CTC) mérések és összehasonlítás radiológiai PFS-sel 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónap
A CTC értékelése
6 és 12 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a keringő tesztoszteron szérumkoncentrációjában (T)
Időkeret: 12 hónap
A tesztoszteron változása az alapértékhez képest
12 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációjában
Időkeret: 12 hónap
A dihidrotesztoszteron változása az alapértékhez képest
12 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nemi hormont kötő globulin (SHBG) szérumkoncentrációjában
Időkeret: 12 hónap
A nemi hormonkötő globulin változásai
12 hónap
Az androszténdion szérumkoncentrációjának százalékos változása az alapvonalhoz képest (A)
Időkeret: 12 hónap
Az androszténdion változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a csontforgalom biomarkereiben megváltoztak a PSA-val
Időkeret: 12 hónap
A csontforgalom biomarkereinek változása korrelált a PSA-val
12 hónap
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
AE és SAE értékelése
6 és 12 hónap
A tüneti progresszióig eltelt idő (beleértve a prosztatarák okozta halált is)
Időkeret: 12 hónap
A fejlődés ideje
12 hónap
Az első radiológiai vagy tüneti progresszióig eltelt idő
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az első radiológiai vagy tüneti progresszióig eltelt idő
6 és 12 hónap
A mentő szisztémás terápia megkezdésének ideje, beleértve a kemoterápiát vagy a palliatív sugárzást
Időkeret: 12 hónap
Ideje kemoterápiára vagy palliatív sugárzásra
12 hónap
A Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőív által mért életminőség
Időkeret: 6 és 12 hónap
Életminőség mérés kérdőívek segítségével
6 és 12 hónap
Az EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D) által mért életminőség
Időkeret: 6 és 12 hónap
Életminőség mérés kérdőív segítségével
6 és 12 hónap
Változások a szexuális funkcióban (IIEF)
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változások a szexuális funkcióban az alapvonalhoz képest
6 és 12 hónap
Változások a Karnofsky-pontszámban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változások a Karnofsky-pontszámban az alapvonalhoz képest
6 és 12 hónap
Változások a vizuális analóg skálában (VAS) a daganattal összefüggő fájdalom esetén
Időkeret: 6 és 12 hónap
A fájdalom változásai az alapvonalhoz képest
6 és 12 hónap
Változások a csont ásványi sűrűségében (BMD) kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
Időkeret: 6 és 12 hónap
A csont ásványianyag-sűrűségének változása az alapvonalhoz képest
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The European Uro-Oncology Group

Együttműködők

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT Number: 2014-001162-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel