Estadificación por imágenes y predicción de la respuesta en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico que reciben enzalutamida

Criterios de inclusión:

• Varón de 18 años o más;
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas;
• Tres aumentos consecutivos de PSA, con 1 semana de diferencia, que dieron como resultado dos aumentos del 50 % sobre el nadir, con PSA de al menos > 2 ng/mL pero preferiblemente > 20 ng/mL;
• Enfermedad progresiva definida por el aumento de los niveles de PSA más por evidencia de enfermedad ósea o de tejidos blandos progresiva y medible mediante PET/TC con 11C o 18F-colina, resonancia magnética de cuerpo entero o ambas;
• Sin tratamiento previo con quimioterapia citotóxica;
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
• Una esperanza de vida de al menos 12 meses;
• Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con terapia de privación de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina, un antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante u orquiectomía bilateral dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (visita del día 1);
• Tratamiento con antiandrógenos como bicalutamida, nilutamida o flutamida dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción (visita del día 1);
• Tratamiento con inhibidores de la 5-α reductasa (finasterida, dutasterida), estrógenos, acetato de ciproterona dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción (visita del día 1);
• Enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción;
• Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa;
• Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente;
• Bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 veces el límite superior normal en la visita de selección;
• Creatinina > 177 µmol/L (2 mg/dL) en la visita de Selección;
• Hemoglobina <6 mmol/L, glóbulos blancos <4,0 x 10^9/L, plaquetas <100 x 10^9/L;
• Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones. Además, antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (visita del día 1);
• Contraindicación para resonancia magnética (p. marcapasos).