Imaging stadieindelning och svarsförutsägelse hos patienter med metastatisk hormonkänslig prostatacancer som får enzalutamid
6 april 2022 uppdaterad av: The European Uro-Oncology Group
En Exploratory Fas 2, Open-label, enarms-, effekt- och avbildningsstudie av oral enzalutamid (XTANDI) androgenreceptor (AR)-riktad terapi hos hormonkänsliga patienter med metastaserad prostatacancer (hormonkänsliga patienter)
Syftet med studien är att bedöma den kliniska användbarheten av 11C eller 18F-Kolin Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) scan, Whole Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontra konventionell benskanning och prostataspecifikt antigen (PSA) ) mätningar som svarsförutsägelse på behandling med Enzalutamid hos patienter med hormonkänslig metastaserad prostatacancer.
Studien kommer att bedöma hur dessa två avbildningsmodaliteter presterar jämfört med traditionella seriella PSA-mätningar och benskanning vid bedömning av metastaserande tumörbelastning, progressiv sjukdom och svar på behandling med Enzalutamid.
Dessutom kommer mätningar av seriellt insamlade cirkulerande tumörcellsprover (CTC), cellfritt tumör-DNA och RNA att utföras för att utvärdera deras prediktiva värde i termer av responsmätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med metastaserad prostatacancer som är kvalificerade för hormonbehandling i första linjen kommer att genomgå behandling med Enzalutamid (XTANDI).
Försökspersonerna kommer att få 1dd 160 mg enzalutamid oralt kontinuerligt tills progressiv sjukdom uppstår.
Alla försökspersoner kommer att genomgå kolin (11C eller 18F)-PET/CT-skanningar vid baslinjen, 2 veckor, 2 och 6, 9 och 12 månader efter start av androgenreceptorinriktad behandling (AR).
Alla försökspersoner kommer att genomgå MRT från hela kroppen vid baslinjen, 6, 9 och 12 månader.
Benskanningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader, 6 och 12 månader.
PSA kommer att mätas vid baslinjen och var 4:e vecka därefter fram till 12 månader.
Antal CTC och egenskaper kommer att mätas vid baslinjen och under behandling med enzalutamid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man som är 18 år eller äldre;
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper;
- Tre på varandra följande ökningar av PSA, med 1 veckas mellanrum, vilket resulterar i två 50 % ökningar över nadir, med PSA på minst > 2 ng/ml men helst >20 ng/ml;
- Progressiv sjukdom definierad av stigande PSA-nivåer plus genom bevis på progressiv och mätbar mjukvävnads- eller bensjukdom genom 11C eller 18F-kolin PET/CT, MRT från hela kroppen eller båda;
- Ingen tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2;
- En förväntad livslängd på minst 12 månader;
- Skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Behandling med androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormonanalog, luteiniserande hormonfrisättande hormonantagonist eller bilateral orkiektomi inom 6 månader efter inskrivningen (dag 1 besök);
- Behandling med antiandrogener såsom bicalutamid, nilutamid eller flutamid inom 6 veckor efter inskrivningen (dag 1 besök);
- Behandling med 5-α-reduktashämmare (finasterid, dutasterid), östrogener, cyproteronacetat inom 4 veckor efter inskrivningen (dag 1 besök);
- Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning;
- Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom;
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren annan än kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer;
- Totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screeningbesöket;
- Kreatinin > 177 µmol/L (2 mg/dL) vid screeningbesöket;
- Hemoglobin <6 mmol/L, Vita blodkroppar < 4,0 x 10^9/L, Trombocyter < 100 x 10^9/L;
- Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall. Även historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter inskrivningen (dag 1 besök);
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Enkelarm
Experimentellt: Enarmade försökspersoner kommer att få 1 dd 160 mg enzalutamid oralt kontinuerligt tills progressiv sjukdom inträffar.
Seriella PSA-mätningar, PET/CT-skanningar, MRI av hela kroppen, benskanningar kommer att utföras för att bedöma metastaserande tumörbelastning, progressiv sjukdom och behandlingssvar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Radiologisk progression definieras av något av följande kriterier:
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt svar definierat som prostataspecifikt antigen (PSA) nadir
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av nadir PSA
|
12 månader
|
|
PSA-progression. PSA-kinetik mätt med PSA-fördubblingstid (vanliga PSA-mätningar)
Tidsram: 12 månader
|
PSA-fördubblingstid
|
12 månader
|
|
Progression av benskador som upptäcks med benskanning enligt kriterier för prostatacancer arbetsgrupp 2 (PCWG2)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Progression av benskador
|
6 och 12 månader
|
|
Radiologiskt bekräftad ryggmärgskompression eller patologisk fraktur på grund av malign progression
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Bedömning av ryggmärgskompression eller patologisk fraktur
|
6 och 12 månader
|
|
Förekomst av symtomatiska skeletthändelser (SSE) utvärderade genom kombination av kliniska och radiologiska bedömningar
Tidsram: 12 månader
|
SSE definieras som extern strålbehandling för att lindra skelettsmärta, förekomst av en ny symtomatisk patologisk benfraktur, ryggmärgskompression, tumörrelaterad ortopedisk kirurgi eller förändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta
|
12 månader
|
|
Mätningar av cirkulerande tumörceller (CTC) och jämförelse med radiologisk PFS vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Bedömning av CTC
|
6 och 12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av cirkulerande testosteron (T)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i testosteron från baslinjen
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av dihydrotestosteron (DHT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i dihydrotestosteron från baslinjen
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i könshormonbindande globulin
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av androstenedion (A)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i androstenedion från baslinjen
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med förändringar i biomarkörer för benomsättning korrelerade till PSA
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i biomarkörer för benomsättning korrelerade med PSA
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Bedömning av AE och SAE
|
6 och 12 månader
|
|
Tid till symtomatisk progression (inklusive dödsfall på grund av prostatacancer)
Tidsram: 12 månader
|
Dags för progression
|
12 månader
|
|
Dags för första radiologiska eller symtomatiska progression
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Dags för första radiologiska eller symtomatiska progression
|
6 och 12 månader
|
|
Tid till initiering av systemisk räddningsterapi, inklusive kemoterapi eller palliativ strålning
Tidsram: 12 månader
|
Dags för kemoterapi eller palliativ strålning
|
12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av frågeformulär
|
6 och 12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med EuroQol 5-Dimension QoL Instrument (EQ-5D)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av frågeformulär
|
6 och 12 månader
|
|
Förändringar i sexuell funktion (IIEF)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringar i sexuell funktion från baslinjen
|
6 och 12 månader
|
|
Förändringar i Karnofsky-poäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringar i Karnofskys poäng från baslinjen
|
6 och 12 månader
|
|
Förändringar i visuell analog skala (VAS) för tumörrelaterad smärta
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringar i smärta från baslinjen
|
6 och 12 månader
|
|
Förändringar i benmineraltäthet (BMD) mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändringar i bentäthet från baslinjen
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Överkänslighet
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT Number: 2014-001162-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .