Zobrazovací staging a predikce odpovědi u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, kteří dostávají enzalutamid

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 18 let nebo starší;
• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků;
• Tři po sobě jdoucí zvýšení PSA v intervalu 1 týdne, která vedou ke dvěma 50% zvýšením nad nejnižší hodnotu, s PSA alespoň > 2 ng/ml, ale přednostně > 20 ng/ml;
• Progresivní onemocnění definované zvyšujícími se hladinami PSA plus průkazem progresivního a měřitelného onemocnění měkkých tkání nebo kostí pomocí 11C nebo 18F-cholinu PET/CT, MRI celého těla nebo obou;
• Žádná předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií;
• skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
• Předpokládaná délka života nejméně 12 měsíců;
• Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Léčba androgenní deprivační terapií s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin, antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo bilaterální orchiektomie do 6 měsíců od zařazení do studie (návštěva v den 1);
• Léčba antiandrogeny, jako je bikalutamid, nilutamid nebo flutamid do 6 týdnů od zařazení do studie (návštěva 1. den);
• Léčba inhibitory 5-α reduktázy (finasterid, dutasterid), estrogeny, cyproteronacetátem do 4 týdnů od zařazení (návštěva 1. den);
• Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení;
• Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
• Anamnéza jiného zhoubného nádoru v předchozích 5 letech jiného než kurativního léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu;
• Celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 2,5násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě;
• Kreatinin > 177 µmol/L (2 mg/dl) při screeningové návštěvě;
• Hemoglobin <6 mmol/l, bílé krvinky < 4,0 x 10^9/l, krevní destičky < 100 x 10^9/l;
• Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu. Také anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců od zařazení do studie (návštěva 1. den);
• Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor).