엔잘루타마이드를 투여받은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 영상 병기 및 반응 예측
2022년 4월 6일 업데이트: The European Uro-Oncology Group
호르몬에 민감한 전이성 전립선암 환자(호르몬에 민감한 환자)에서 경구용 엔잘루타마이드(XTANDI) 안드로겐 수용체(AR) 지시 요법의 탐색적 2상, 공개 라벨, 단일군, 효능 및 영상 연구
이 연구의 목적은 11C 또는 18F-콜린 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 전신 자기 공명 영상(MRI) 대 기존 뼈 스캔 및 전립선 특이 항원(PSA)의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. ) 호르몬 민감성 전이성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 치료에 대한 반응 예측 측정.
이 연구는 전이성 종양 부하, 진행성 질환 및 엔잘루타마이드 치료에 대한 반응을 평가할 때 기존의 일련의 PSA 측정 및 뼈 스캔과 비교하여 이러한 2가지 영상 방식이 어떻게 수행되는지 평가할 것입니다.
연속적으로 수집된 순환 종양 세포(CTC) 샘플의 추가 측정, 무세포 종양 DNA 및 RNA는 응답 측정 측면에서 예측 값을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 호르몬 치료를 받을 수 있는 전이성 전립선암 환자는 엔잘루타마이드(XTANDI)로 치료를 받게 된다.
피험자는 진행성 질병이 발생할 때까지 지속적으로 1dd 160mg Enzalutamide를 구두로 투여받습니다.
모든 피험자는 안드로겐 수용체(AR) 지시 치료를 시작한 후 기준선, 2주, 2개월 및 6개월, 9개월 및 12개월에 콜린(11C 또는 18F)-PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
모든 피험자는 기준선, 6, 9 및 12개월에 전신 MRI를 받게 됩니다.
뼈 스캔은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
PSA는 기준선에서 그리고 그 후 12개월까지 4주마다 측정됩니다.
CTC 수 및 특징은 기준선에서 그리고 엔잘루타마이드 치료 동안 측정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 1주일 간격으로 PSA가 3회 연속 상승하여 최소 > 2 ng/mL, 바람직하게는 > 20 ng/mL의 PSA로 최저점에 대해 2회의 50% 증가;
- 증가하는 PSA 수치와 11C 또는 18F-콜린 PET/CT, 전신 MRI 또는 둘 다에 의한 진행성 및 측정 가능한 연조직 또는 뼈 질환의 증거로 정의되는 진행성 질환;
- 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
- 최소 12개월의 기대 수명
- 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 6개월 이내에 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체, 황체형성 호르몬 방출 호르몬 길항제 또는 양측 고환절제술을 사용한 안드로겐 박탈 요법으로 치료(1일 방문);
- 등록 6주 이내(1일차 방문)에 비칼루타미드, 닐루타미드 또는 플루타미드와 같은 항안드로겐 치료;
- 등록 4주 이내(1일차 방문)에 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), 에스트로겐, 시프로테론 아세테이트로 치료;
- 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환;
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
- 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 2.5배인 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST);
- 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 177μmol/L(2mg/dL);
- 헤모글로빈 <6mmol/L, 백혈구 <4.0 x 10^9/L, 혈소판 < 100 x 10^9/L;
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태의 병력. 또한, 등록 12개월 이내(1일차 방문)에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 이력;
- MRI에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정 장치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 암
실험: 단일 팔 피험자는 진행성 질병이 발생할 때까지 지속적으로 1 dd 160 mg Enzalutamide를 구두로 받게 됩니다.
일련의 PSA 측정, PET/CT 스캔, 전신 MRI, 뼈 스캔을 수행하여 전이성 종양 부하, 진행성 질환 및 치료에 대한 반응을 평가합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 및 12개월에 무진행 생존(PFS).
기간: 6개월 및 12개월
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방사선학적 진행은 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 특이 항원(PSA) 최저점으로 정의되는 생화학적 반응
기간: 12 개월
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최저점 PSA 평가
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12 개월
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PSA 진행. PSA 배가 시간에 의해 측정된 PSA 동역학(일반적인 PSA 측정)
기간: 12 개월
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PSA 배가 시간
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12 개월
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PCWG2(Prostate Cancer Working Group 2) 기준에 따라 뼈 스캔으로 감지된 뼈 병변의 진행
기간: 6개월 및 12개월
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뼈 병변 진행
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6개월 및 12개월
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악성 진행으로 인한 방사선학적으로 확인된 척수 압박 또는 병적 골절
기간: 6개월 및 12개월
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척수 압박 또는 병적 골절 평가
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6개월 및 12개월
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임상적 평가와 방사선학적 평가의 조합으로 평가된 SSE(Symptomatic Skeletal Events)의 발생
기간: 12 개월
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SSE는 골격 통증 완화를 위한 외부 빔 방사선 요법, 새로운 증상이 있는 병적 골절 발생, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 중재 또는 골 통증 치료를 위한 항신생물 요법의 변경으로 정의됩니다.
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12 개월
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6개월 및 12개월에 순환 종양 세포(CTC) 측정 및 방사선학적 PFS와의 비교
기간: 6개월 및 12개월
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CTC 평가
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6개월 및 12개월
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순환하는 테스토스테론의 혈청 농도 기준선으로부터 백분율 변화(T)
기간: 12 개월
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기준선에서 테스토스테론의 변화
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12 개월
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혈청 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 디하이드로테스토스테론의 변화
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12 개월
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 농도 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12 개월
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성호르몬 결합 글로불린의 변화
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12 개월
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안드로스텐디온의 혈청 농도에서 기준선으로부터의 백분율 변화(A)
기간: 12 개월
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기준선에서 안드로스텐디온의 변화
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12 개월
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PSA와 상관관계가 있는 골교체 바이오마커의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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PSA와 상관관계가 있는 골교체 바이오마커의 변화
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12 개월
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치료 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월
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AE 및 SAE 평가
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6개월 및 12개월
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증상 진행까지의 시간(전립선암으로 인한 사망 포함)
기간: 12 개월
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진행 시간
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12 개월
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첫 번째 방사선학적 또는 증상적 진행까지의 시간
기간: 6개월 및 12개월
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첫 번째 방사선학적 또는 증상적 진행까지의 시간
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6개월 및 12개월
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화학 요법 또는 완화 방사선을 포함한 구제 전신 요법의 시작까지의 시간
기간: 12 개월
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화학 요법 또는 완화 방사선에 대한 시간
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12 개월
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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설문지를 이용한 삶의 질 측정
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6개월 및 12개월
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EuroQol 5차원 QoL 기기(EQ-5D)로 측정한 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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설문지를 이용한 삶의 질 측정
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6개월 및 12개월
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성기능의 변화(IIEF)
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 성기능의 변화
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6개월 및 12개월
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Karnofsky 점수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 Karnofsky 점수의 변화
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6개월 및 12개월
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종양 관련 통증에 대한 VAS(visual analogue scale)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 통증의 변화
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6개월 및 12개월
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Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA) 스캔으로 측정한 골밀도(BMD)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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베이스라인 대비 골밀도의 변화
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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