Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация стадирования и прогноз ответа у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, получающих энзалутамид

6 апреля 2022 г. обновлено: The European Uro-Oncology Group

Исследовательская фаза 2, открытое, одногрупповое, исследование эффективности и визуализации пероральной терапии энзалутамидом (XTANDI), направленной на андрогенные рецепторы (AR), у гормоночувствительных пациентов с метастатическим раком простаты (гормоночувствительные пациенты)

Целью исследования является оценка клинической полезности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с 11C или 18F-холином, магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела по сравнению с обычным сканированием костей и определением простатического специфического антигена (ПСА). ) измерения при прогнозировании ответа на лечение энзалутамидом у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы.

В исследовании будет оцениваться эффективность этих двух методов визуализации по сравнению с традиционными серийными измерениями ПСА и сканированием костей при оценке метастатической опухолевой нагрузки, прогрессирующего заболевания и ответа на лечение энзалутамидом.

Кроме того, будут проведены измерения серийно собранных образцов циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), бесклеточной опухолевой ДНК и РНК, чтобы оценить их прогностическую ценность с точки зрения измерения ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с метастатическим раком простаты, имеющие право на гормональную терапию 1-й линии, будут проходить лечение энзалутамидом (XTANDI). Субъекты будут получать 1 дд 160 мг энзалутамида перорально непрерывно до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания. Всем субъектам будет проведено сканирование с холином (11C или 18F)-ПЭТ/КТ на исходном уровне, через 2 недели, 2 и 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения, направленного на андрогенные рецепторы (AR). Все субъекты будут проходить МРТ всего тела на исходном уровне, через 6, 9 и 12 месяцев. Сканирование костей будет выполняться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 и 12 месяцев. ПСА будет измеряться на исходном уровне, а затем каждые 4 недели до 12 месяцев. Количество и характеристики ЦОК будут измеряться на исходном уровне и во время лечения энзалутамидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 лет и старше;
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков;
  • Три последовательных подъема уровня ПСА с интервалом в 1 неделю, приводящие к двум повышениям уровня ПСА на 50 % по сравнению с надиром, с уровнем ПСА не менее > 2 нг/мл, но предпочтительно > 20 нг/мл;
  • Прогрессирующее заболевание, определяемое повышением уровня ПСА плюс признаки прогрессирующего и поддающегося измерению заболевания мягких тканей или костей с помощью 11C или 18F-холина ПЭТ/КТ, МРТ всего тела или того и другого;
  • Отсутствие предшествующего лечения цитотоксической химиотерапией;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2;
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев;
  • Письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Терапия депривации андрогенов с применением аналога гонадотропин-рилизинг-гормона, антагониста лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона или двусторонняя орхиэктомия в течение 6 месяцев после включения (посещение в день 1);
  • Лечение антиандрогенами, такими как бикалутамид, нилутамид или флутамид, в течение 6 недель после регистрации (посещение в день 1);
  • Лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид), эстрогенами, ципротерона ацетатом в течение 4 недель после включения (посещение в день 1);
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в исследование;
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание;
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально леченного немеланоматозного рака кожи;
  • Общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы на скрининговом визите;
  • Креатинин > 177 мкмоль/л (2 мг/дл) на скрининговом визите;
  • Гемоглобин <6 ммоль/л, лейкоциты <4,0 x 10^9/л, тромбоциты <100 x 10^9/л;
  • История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам. Кроме того, история потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев после регистрации (посещение в 1-й день);
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Одна рука
Экспериментальный: Субъекты одной группы будут получать энзалутамид 1 дд 160 мг перорально непрерывно до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания. Серийные измерения ПСА, ПЭТ/КТ, МРТ всего тела, сканирование костей будут выполняться для оценки метастатической опухолевой нагрузки, прогрессирующего заболевания и ответа на лечение.
Лекарство: Энзалутамид
Другие имена:
  • Кстанди
Процедура: 11C или 18F-холин ПЭТ/КТ
Процедура: МРТ всего тела
Процедура: Рентген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Рентгенологическое прогрессирование определяется любым из следующих критериев:

  • Поражения мягких тканей: Прогрессирующее заболевание на холине (11C или 18F) ПЭТ/КТ или МРТ всего тела по RECIST 1.1. Поражения костей или костного мозга: Прогрессирующее заболевание на ПЭТ/КТ или МРТ, о чем свидетельствуют новые поражения или увеличение размера на 25% от суммы поражений-мишеней.
  • Преобразование сигнала ПЭТ холина (11C или 18F) метастазов через 2 недели, 2 или 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем ПЭТ, что при сравнении его с ВБП через 6 и 12 месяцев может быть индикатором или ответом на лекарство. Рентгенологический ВБП через 6 и 12 месяцев будет сравниваться с а) преобразованием сигнала ПЭТ и б) измерениями уровня ПСА, а также изменениями количества поражений на сканограмме костей (обычное исследование).
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический ответ, определяемый как надир простатспецифического антигена (PSA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка надира PSA
12 месяцев
Прогрессирование ПСА. Кинетика ПСА, измеренная по времени удвоения ПСА (регулярные измерения ПСА)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время удвоения ПСА
12 месяцев
Прогрессирование поражения костей, обнаруженное при сканировании костей, в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Прогрессирование поражения костей
6 и 12 месяцев
Рентгенологически подтвержденная компрессия спинного мозга или патологический перелом из-за злокачественного прогрессирования
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка компрессии спинного мозга или патологического перелома
6 и 12 месяцев
Возникновение симптоматических нарушений со стороны скелета (ССЭ), оцениваемое с помощью комбинации клинических и радиологических исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
SSE определяется как внешняя лучевая терапия для облегчения скелетной боли, возникновения нового симптоматического патологического перелома кости, компрессии спинного мозга, связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства или изменения противоопухолевой терапии для лечения боли в костях.
12 месяцев
Измерения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и сравнение с рентгенологическим ВБП через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка СТС
6 и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации циркулирующего тестостерона в сыворотке (T)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения тестостерона по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Процентное изменение концентрации дигидротестостерона (ДГТ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения дигидротестостерона по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения глобулина, связывающего половые гормоны.
12 месяцев
Процентное изменение концентрации андростендиона в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем (A)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения андростендиона по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Количество участников с изменениями биомаркеров костного метаболизма, коррелирующими с уровнем ПСА.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения биомаркеров костного метаболизма коррелируют с уровнем ПСА
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка НЯ и СНЯ
6 и 12 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования (включая смерть от рака предстательной железы)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до прогресса
12 месяцев
Время до первого радиологического или симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Время до первого радиологического или симптоматического прогрессирования
6 и 12 месяцев
Время до начала спасительной системной терапии, включая химиотерапию или паллиативное облучение
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до химиотерапии или паллиативного облучения
12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Измерение качества жизни с помощью анкет
6 и 12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью 5-мерного инструмента оценки качества жизни EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Измерение качества жизни с помощью анкеты
6 и 12 месяцев
Изменения сексуальной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем
6 и 12 месяцев
Изменения в оценке Карновского
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения в балле Карновского по сравнению с исходным уровнем
6 и 12 месяцев
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли, связанной с опухолью
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения боли по сравнению с исходным уровнем
6 и 12 месяцев
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The European Uro-Oncology Group

Соавторы

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Следователи

  • Учебный стул: Susanne Osanto, MD PhD, The European Uro-Oncology Group (EUOG)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT Number: 2014-001162-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться