SP2086:n ja simvastatiinin huumeiden välinen vuorovaikutus
torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Yksi satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, vaiheen Ig-tutkimus SP2086:n ja simvastatiinin lääkkeiden väliseen yhteisvaikutukseen pääsemiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SP2086:n ja simvastatiinin välistä mahdollista yhteisvaikutusta toistuvan oraalisen hoidon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (vapaaehtoiset tietävät heille määrättyjen hoitojen nimet) yhden keskuksen ja ristikkäinen tutkimus SP2086:sta ja simvastatiinista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, ja lääkkeet annetaan AB- ja BA-sekvenssien mukaisesti.
A-sekvenssi oli, että SP2086 otettiin annoksella 40 mg qd päivänä 1 - päivänä 10; Simvastatiinia annetaan suun kautta (suun kautta) 200 mg:na päivänä 6-10. B-sekvenssi oli, että simvastatiinia otettiin 40 mg qd päivänä 6-10.
A:n ja B:n välillä oli 5 päivän pesujakso. Tämän kokeen kokonaisaika oli 27 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on 19-24 kg/m2
- Oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen itse vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko epänormaaleilla laboratorio- tai muilla tutkimustuloksilla ja muutoksella kliinistä merkitystä.
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
- Sinulla on suvussa kilpirauhassyöpää, submandibulaarista rauhassyöpää tai pitkän QT-oireyhtymää
- Tunnettu allergia SP2086:lle tai Glyburidille tai jollekin SP2086:n tai Glyburidin formulaation apuaineista.
- Sulfa- tai sulfonyyliureoiden tai DPP-IV- tai GLP-1-lääkkeiden tai muiden samantyyppisten lääkkeiden käyttöhistoria.
- Aiempi vakava tajuttomuushypoglykemia
- Aiemmat leikkaukset ennen seulontaa 6 kuukauden sisällä.
- Verenluovutuksen historia ≥ 400 ml ennen seulontaa 3 kuukauden sisällä tai osallistu verenluovutukseen tai verensiirrolla kuukauden sisällä.
- Osallistumishistoria minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen ennen seulontaa 3 kuukauden sisällä.
- Kuukauden sisällä ennen seulontaa reseptilääkkeillä, reseptivapailla lääkkeillä, kiinalaisrohdisteilla (erityisesti suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä) tai ravintolisillä (vitamiinit).
- 2 päivää ennen satunnaistamista potilaat eivät voi kieltää alkoholia, tupakkaa tai kofeiinia tai ksantiinia sisältävää referenssiruokaa tai -juomaa tai voimakasta liikuntaa, tai muut tekijät voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti c -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine olivat positiivisia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisyyteen vaikuttava mies tai nainen eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana.
- Tutkijat katsoivat, että oli olemassa tilanne, joka saattaa aiheuttaa sen, että osallistujat eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai aiheuttaa ilmeisen riskin koehenkilöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SP2086 ja simvastatiini
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, ja lääkkeet annetaan AB- ja BA-sekvenssien mukaisesti. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava kaksi vaihetta (A ja B). A-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg qd päivinä 1–10. ; Simvastatiinia annetaan suun kautta (suun kautta) 40 mg:na päivinä 6–10. B-sekvenssi oli, että simvastatiinia otettiin 40 mg qd päivinä 6–10. Kahden vaiheen välillä oli 5 päivän huuhtoutumisaika. Koko tutkimus tarvitsee 27 päivää. Tämä ryhmäpotilas sai hoitoa A-vaiheesta B-vaiheeseen.
|
A-sekvenssi oli, että SP2086 otettiin annoksella 200 mg qd päivinä 1-10; Simvastatiinia annetaan suun kautta (suun kautta) 40 mg:na päivinä 6–10. B-sekvenssi oli, että simvastatiinia otettiin 40 mg qd päivinä 6–10.
A-sekvenssi oli, että SP2086 otettiin annoksella 200 mg qd päivinä 1-10; Simvastatiinia annetaan suun kautta (suun kautta) 40 mg:na päivinä 6–10. B-sekvenssi oli, että simvastatiinia otettiin 40 mg qd päivinä 6–10.
|
|
Active Comparator: Simvastatiini ja SP2086
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, ja lääkkeet annetaan AB- ja BA-sekvenssien mukaisesti. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava kaksi vaihetta (A ja B). A-sekvenssi oli, että SP2086:ta otettiin 200 mg qd päivinä 1–10. ; Simvastatiinia annetaan suun kautta (suun kautta) 40 mg:na päivinä 6-10. B-sekvenssi oli, että simvastatiinia otettiin 40 mg qd päivinä 6-päivä 10. Kahden vaiheen välillä oli 5 päivän huuhtoutumisjakso. Koko tutkimus tarvitsee 27 päivää. Tämä ryhmäpotilas sai hoitoa B-vaiheesta A-vaiheeseen.
|
A-sekvenssi oli, että SP2086 otettiin annoksella 200 mg qd päivinä 1-10; Simvastatiinia annetaan suun kautta (suun kautta) 40 mg:na päivinä 6–10. B-sekvenssi oli, että simvastatiinia otettiin 40 mg qd päivinä 6–10.
A-sekvenssi oli, että SP2086 otettiin annoksella 200 mg qd päivinä 1-10; Simvastatiinia annetaan suun kautta (suun kautta) 40 mg:na päivinä 6–10. B-sekvenssi oli, että simvastatiinia otettiin 40 mg qd päivinä 6–10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP2086:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 27 asti
|
Cmax (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen
|
päivään 27 asti
|
|
SP2086-hapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 27 asti
|
Cmax (mitta kehon altistumisesta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 27 asti
|
|
Simvastatiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 27 asti
|
Cmax (elimistön simvastatiinin altistumisen mitta) verrataan ennen useiden simvastatiiniannosten antamista ja sen jälkeen
|
päivään 27 asti
|
|
SP2086:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 27 asti
|
AUC (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 27 asti
|
|
SP2086-hapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 27 asti
|
AUC:tä (kehon altistumisen mitta SP2086-hapolle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
|
päivään 27 asti
|
|
Simvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 27 asti
|
AUC:tä (elimistön simvastatiinialtistuksen mitta) verrataan ennen useiden simvastatiiniannosten antamista ja sen jälkeen
|
päivään 27 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: päivään 27 asti
|
päivään 27 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-SP-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .