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SP2086과 심바스타틴의 약물-약물 상호작용

2016년 6월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SP2086과 심바스타틴의 약물-약물 상호작용에 접근하기 위한 단일 무작위, 공개, 교차, Ig상 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 여러 차례 경구 투여한 후 SP2086과 심바스타틴 간의 잠재적인 상호 작용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 하는 SP2086 및 Simvastatin에 대한 공개 라벨(자원봉사자는 할당된 치료법의 이름을 알 수 있음) 단일 센터 및 교차 연구입니다. 모든 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되었으며 약물은 AB 및 BA 순서에 따라 투여됩니다. A 시퀀스는 SP2086이 Day1-Day 10에 40mg qd로 취해진 것이고; 심바스타틴은 6일차-10일차에 200mg을 경구(경구)로 투여합니다. B 순서는 심바스타틴을 6일차-10일차에 40mg qd로 복용한 것입니다. A와 B 사이에는 5일의 워시아웃 기간이 있었습니다. 이 시험의 총 시간은 27일이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 19~24Kg/m2인 건강한 지원자
  • 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 실험실 또는 기타 검사 결과가 비정상이고 변화가 임상적으로 중요합니다.
  • 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재.
  • 갑상선암, 턱밑샘암 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우
  • SP2086 또는 Glyburide 또는 SP2086 또는 Glyburide 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • sulfa 또는 sulfonylureas 또는 DPP-IV 또는 GLP-1 약물 또는 기타 유사한 구조 약물 사용 이력.
  • 중증 무의식 저혈당 병력
  • 6개월 내 스크리닝 전 수술 이력.
  • 스크리닝 전 3개월 내 헌혈 ≥400mL 또는 헌혈 참여 또는 1개월 내 수혈 이력.
  • 3개월 이내에 스크리닝 전에 약물 또는 의료 기기에 참여한 이력.
  • 검진 전 1개월 이내 처방약, 일반의약품, 한약(특히 경구용 항당뇨제), 식품보충제(비타민)를 사용하는 자.
  • 무작위 배정 2일 전에 환자는 알코올, 담배 또는 카페인이나 크산틴을 함유한 참조 음식이나 음료를 금지할 수 없으며 격렬한 운동을 하거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 다른 요인이 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 및 매독 항체는 양성이었습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 남성 또는 여성은 테스트 중에 피임을 원하지 않습니다.
  • 연구자들은 참가자가 이 연구를 완료할 수 없거나 피험자에게 명백한 위험을 가져올 수 있는 상황이 있다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SP2086 및 심바스타틴
모든 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되었고 약물은 AB 및 BA 순서에 따라 투여될 것입니다. 모든 피험자는 두 단계(A 및 B)를 완료해야 합니다. A 순서는 SP2086을 Days1-Day10에 200mg qd로 복용하는 것입니다. ; 심바스타틴은 6일부터 10일까지 40mg을 경구(경구)로 투여합니다. B 순서는 심바스타틴을 6일부터 10일까지 40mg qd 용량으로 복용하는 것이었습니다. 두 단계 사이에 5일의 세척 기간이 있었습니다. 전체 연구에는 27일. 이 군 환자는 A단계에서 B단계로 치료를 받았다.
의약품: SP2086
A 시퀀스는 SP2086이 Days1-Day10에 200mg qd로 취해진 것이고; 심바스타틴은 6-Day10에 40mg을 경구(경구)로 투여합니다. B 시퀀스는 Simvastatin을 6-Day10에 40mg qd 용량으로 복용한 것입니다.
의약품: 심바스타틴
A 시퀀스는 SP2086이 Days1-Day10에 200mg qd로 취해진 것이고; 심바스타틴은 6-Day10에 40mg을 경구(경구)로 투여합니다. B 시퀀스는 Simvastatin을 6-Day10에 40mg qd 용량으로 복용한 것입니다.
활성 비교기: 심바스타틴 및 SP2086
모든 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되었고 약물은 AB 및 BA 순서에 따라 투여될 것입니다. 모든 피험자는 두 단계(A 및 B)를 완료해야 합니다. A 순서는 SP2086을 Days1-Day10에 200mg qd로 복용하는 것입니다. ; 심바스타틴은 6일부터 10일까지 40mg을 경구(경구)로 투여합니다. B 순서는 심바스타틴을 6일부터 10일까지 40mg qd 용량으로 복용하는 것이었습니다. 두 단계 사이에 5일의 세척 기간이 있었습니다. 전체 연구에는 27일. 이 군 환자는 B단계에서 A단계로 치료를 받았다.
의약품: SP2086
A 시퀀스는 SP2086이 Days1-Day10에 200mg qd로 취해진 것이고; 심바스타틴은 6-Day10에 40mg을 경구(경구)로 투여합니다. B 시퀀스는 Simvastatin을 6-Day10에 40mg qd 용량으로 복용한 것입니다.
의약품: 심바스타틴
A 시퀀스는 SP2086이 Days1-Day10에 200mg qd로 취해진 것이고; 심바스타틴은 6-Day10에 40mg을 경구(경구)로 투여합니다. B 시퀀스는 Simvastatin을 6-Day10에 40mg qd 용량으로 복용한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SP2086의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 27일까지
Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
27일까지
SP2086 산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 27일까지
Cmax(SP2086 산에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
27일까지
심바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 27일까지
Cmax(신체의 심바스타틴 노출 측정치)는 심바스타틴의 다회 투여 전과 후를 비교합니다.
27일까지
SP2086의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 27일까지
AUC(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전후에 비교됩니다.
27일까지
SP2086 산의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 27일까지
AUC(SP2086 산에 대한 신체의 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전후에 비교됩니다.
27일까지
심바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 27일까지
AUC(신체의 심바스타틴 노출 측정치)는 심바스타틴의 다회 투여 전과 후를 비교합니다.
27일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 27일까지
27일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-SP-107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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