Az SP2086 és a szimvasztatin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása
2016. június 23. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egyetlen randomizált, nyílt, keresztezett, fázisú Ig-vizsgálat az SP2086 és a szimvasztatin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának eléréséhez
A vizsgálat célja az SP2086 és a szimvasztatin közötti lehetséges kölcsönhatás vizsgálata többszörös orális adagolást követően egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (az önkéntesek tudni fogják a rájuk rendelt kezelések nevét) egyközpontú és keresztezett vizsgálat az SP2086-ról és a Simvastatinról egészséges felnőtt önkénteseken.
Minden alanyt véletlenszerűen két csoportra osztottak, és a gyógyszereket az AB és BA szekvenciák szerint adják be.
Az A szekvencia az volt, hogy az SP2086-ot naponta 40 mg-mal vettük be az 1-10. napon; A szimvasztatint orálisan (szájon át) adják be 200 mg-ban a 6. és a 10. napon. A B szekvencia az volt, hogy a szimvasztatint naponta 40 mg-mal vették be a 6. és a 10. napon.
A és B között 5 napos kimosódási periódus volt. A kísérlet teljes ideje 27 nap volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 19 és 24 kg/m2 között van
- Önként aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A kóros laboratóriumi vagy egyéb vizsgálati eredményeknek és a változásnak klinikai jelentősége van.
- Előzményben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- A családban előfordult pajzsmirigyrák, submandibularis mirigyrák vagy hosszú QT-szindróma
- Ismert allergia az SP2086-ra vagy a Glyburide-ra, vagy az SP2086 vagy Glyburide készítmény bármely segédanyagára.
- A szulfa- vagy szulfonilureák vagy a DPP-IV vagy a GLP-1 gyógyszerek vagy más hasonló szerkezetű gyógyszerek használatának története.
- Súlyos eszméletlen hipoglikémia anamnézisében
- A szűrést megelőző bármely műtét anamnézisében 6 hónapon belül.
- A kórtörténetben 400 ml-nél nagyobb véradás a szűrés előtt 3 hónapon belül vagy véradáson való részvétel, vagy vérátömlesztéssel egy hónapon belül.
- Bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz 3 hónapon belüli szűrése előtti részvételének története.
- A szűrés előtt egy hónapon belül bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai gyógynövény (különösen orális antidiabetikumok) vagy étrend-kiegészítő (vitamin) felhasználásával.
- A randomizáció előtt 2 nappal a betegek nem tilthatják meg az alkoholt, a dohányt, a koffeint vagy xantint tartalmazó referenciaételeket, italokat, az erőteljes testmozgást, illetve egyéb tényezők befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását.
- A hepatitis B felületi antigén, a hepatitis c antitest, a HIV antitest és a szifilisz antitest pozitív volt.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve a termékenységgel rendelkező férfi vagy nő nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- A kutatók úgy vélték, hogy volt olyan helyzet, amely miatt a résztvevők nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy nyilvánvaló kockázatot jelenthet az alanyok számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SP2086 és szimvasztatin
Minden alanyt véletlenszerűen két csoportba osztottak, és a gyógyszereket az AB és BA szekvenciák szerint adják be, minden alanynak teljesítenie kell a két szakaszt (A és B). Az A szekvencia az volt, hogy az SP2086-ot naponta 200 mg-mal vették be az 1-10. napokon. ; A szimvasztatint orálisan (szájon át) adják be 40 mg mennyiségben a 6-10. napon. A B sorrend az volt, hogy a szimvasztatint napi 40 mg-os adagban vették be a 6-10. napon. A két szakasz között 5 napos kiürülési időszak volt. 27 nap.Ez a csoportbeteg az A stádiumtól a B stádiumig kapott kezelést.
|
Az A szekvencia az volt, hogy az SP2086-ot naponta 200 mg-mal vették be az 1-10. napokon; A szimvasztatint orálisan (szájon át) adják be 40 mg-ban a 6. és a 10. napon. A B sorozat szerint a szimvasztatint napi 40 mg dózisban vették be a 6. és a 10. napon.
Az A szekvencia az volt, hogy az SP2086-ot naponta 200 mg-mal vették be az 1-10. napokon; A szimvasztatint orálisan (szájon át) adják be 40 mg-ban a 6. és a 10. napon. A B sorozat szerint a szimvasztatint napi 40 mg dózisban vették be a 6. és a 10. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Simvastatin és SP2086
Minden alanyt véletlenszerűen két csoportba osztottak, és a gyógyszereket az AB és BA szekvenciák szerint adják be, minden alanynak teljesítenie kell a két szakaszt (A és B). Az A szekvencia az volt, hogy az SP2086-ot naponta 200 mg-mal vették be az 1-10. napokon. ; A szimvasztatint orálisan (szájon át) adják be 40 mg mennyiségben a 6-10. napon. A B sorrend az volt, hogy a szimvasztatint napi 40 mg-os adagban vették be a 6-10. napon. A két szakasz között 5 napos kiürülési időszak volt. 27 nap.Ez a csoport beteg a B stádiumtól az A stádiumig kapott kezelést.
|
Az A szekvencia az volt, hogy az SP2086-ot naponta 200 mg-mal vették be az 1-10. napokon; A szimvasztatint orálisan (szájon át) adják be 40 mg-ban a 6. és a 10. napon. A B sorozat szerint a szimvasztatint napi 40 mg dózisban vették be a 6. és a 10. napon.
Az A szekvencia az volt, hogy az SP2086-ot naponta 200 mg-mal vették be az 1-10. napokon; A szimvasztatint orálisan (szájon át) adják be 40 mg-ban a 6. és a 10. napon. A B sorozat szerint a szimvasztatint napi 40 mg dózisban vették be a 6. és a 10. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SP2086 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 27. napig
|
A Cmax (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 27. napig
|
|
Az SP2086 sav maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 27. napig
|
A Cmax (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 27. napig
|
|
A szimvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: egészen a 27. napig
|
A Cmax-ot (a szervezet szimvasztatin-expozíciójának mértéke) összehasonlítják a szimvasztatin többszöri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 27. napig
|
|
Az SP2086 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 27. napig
|
Az AUC (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
egészen a 27. napig
|
|
Az SP2086 sav plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 27. napig
|
Az AUC (a szervezet SP2086 savnak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
egészen a 27. napig
|
|
A szimvasztatin plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: egészen a 27. napig
|
Az AUC-t (a szervezet szimvasztatin-expozíciójának mértéke) összehasonlítják a szimvasztatin többszöri adagja beadása előtt és után.
|
egészen a 27. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: egészen a 27. napig
|
egészen a 27. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-SP-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .