Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem SP2086 og Simvastatin

23. juni 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et enkelt randomiseret, åbent, tværgående, fase Ig-studie for at få adgang til lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem SP2086 og Simvastatin

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle interaktion mellem SP2086 og Simvastatin efter behandling med flere orale doser hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (frivillige vil kende navnene på de behandlinger, de får tildelt) enkeltcenter- og cross-over-undersøgelse af SP2086 og Simvastatin hos raske voksne frivillige. Alle forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, og lægemidlerne vil blive administreret i henhold til AB- og BA-sekvenserne. A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 40 mg dagligt på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 200 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg dagligt på dag 6-dag 10. Der var 5 dages udvaskningsperiode mellem A og B. Den samlede tid af dette forsøg var 27 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 24 kg/m2
  • Havde selv underskrevet det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har de unormale laboratorie- eller andre undersøgelsesresultater, og ændringen har klinisk betydning.
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
  • Har en familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft, submandibulær kirtelkræft eller langt QT-syndrom
  • Kendt allergi over for SP2086 eller Glyburide eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen af ​​SP2086 eller Glyburide.
  • Anamnese med brug af sulfa eller sulfonylurinstoffer eller DPP-IVor GLP-1 lægemidler eller andre lignende strukturlægemidler.
  • Anamnese med svær bevidstløshed hypoglykæmi
  • Historie om enhver operation før screening om 6 måneder.
  • Anamnese med bloddonation ≥400 ml før screening om 3 måneder eller deltage i bloddonation eller ved blodtransfusion i en måned.
  • Anamnese med deltagelse af ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr før screening i 3 måneder.
  • Inden for en måned før screeningen ved hjælp af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin (især orale antidiabetika) eller kosttilskud (vitaminer).
  • 2 dage før randomiseringen kan patienterne ikke forbyde alkohol, tobak eller referencemad eller -drikke, der indeholder koffein eller xanthin, eller kraftig motion, eller der er andre faktorer, der kan påvirke lægemiddeloptagelse, distribution, metabolisme og udskillelse.
  • Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis c antistof, HIV antistof og syfilis antistof var positivt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller en fertilitetsmand eller kvinde er ikke villig til prævention under testen.
  • Forskere mente, at der var en situation, der kan forårsage, at deltagerne ikke kan afslutte denne undersøgelse eller bringe nogen åbenlys risiko for forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SP2086 og Simvastatin
Alle forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, og lægemidlerne vil blive administreret i henhold til AB- og BA-sekvenserne, alle forsøgspersoner skal fuldføre de to trin (A og B). A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10 ; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10. Der var 5 dages udvaskningsperiode mellem de to stadier. Hele undersøgelsen har brug for 27 dage. Denne gruppepatient fik behandling fra A-stadie til B-stadie.
Medicin: SP2086
A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10.
Medicin: Simvastatin
A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10.
Aktiv komparator: Simvastatin og SP2086
Alle forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, og lægemidlerne vil blive administreret i henhold til AB- og BA-sekvenserne, alle forsøgspersoner skal fuldføre de to trin (A og B). A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10 ; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10. Der var 5 dages udvaskningsperiode mellem de to stadier. Hele undersøgelsen har brug for 27 dage. Denne gruppepatient fik behandling fra B-stadie til A-stadie.
Medicin: SP2086
A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10.
Medicin: Simvastatin
A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til dag 27
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 27
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 27
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 27
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Simvastatin
Tidsramme: op til dag 27
Cmax (et mål for kroppens eksponering for Simvastatin) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser Simvastatin
op til dag 27
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086
Tidsramme: op til dag 27
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 27
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 27
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 27
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Simvastatin
Tidsramme: op til dag 27
AUC (et mål for kroppens eksponering for Simvastatin) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser Simvastatin
op til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 27
op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-SP-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SP2086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner