Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionen mellan SP2086 och Simvastatin

23 juni 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enda randomiserad, öppen, tvärgående, fas Ig-studie för att få tillgång till läkemedels-läkemedelsinteraktionen mellan SP2086 och Simvastatin

Syftet med studien är att undersöka den potentiella interaktionen mellan SP2086 och Simvastatin efter behandling med flera orala doser hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (frivilliga kommer att känna till namnen på behandlingar de tilldelas) singelcenter och cross-over-studie av SP2086 och Simvastatin på friska vuxna frivilliga. Alla försökspersoner randomiserades i två grupper, och läkemedlen kommer att administreras enligt AB- och BA-sekvenserna. A-sekvensen var att SP2086 togs vid 40 mg dagligen på dag 1-dag 10; Simvastatin kommer att administreras oralt (genom munnen) som 200 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var att Simvastatin togs vid 40 mg dagligen på dag 6-dag 10. Det var 5 dagars tvättperiod mellan A och B. Den totala tiden för detta försök var 27 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 24 kg/m2
  • Hade själv undertecknat det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Har det onormala labbet eller andra undersökningsresultat och förändringen har klinisk betydelse.
  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren.
  • Har en familjehistoria av sköldkörtelcancer, submandibulär körtelcancer eller långt QT-syndrom
  • Känd allergi mot SP2086 eller Glyburide eller något av hjälpämnena i formuleringen av SP2086 eller Glyburide.
  • Historik med användning av sulfa eller sulfonylurea eller DPP-IVor GLP-1 läkemedel eller andra liknande strukturläkemedel.
  • Historik av svår medvetslöshet hypoglykemi
  • Historik om eventuell operation före screening om 6 månader.
  • Historik med blodgivning ≥400 ml före screening om 3 månader eller delta i blodgivning, eller genom blodtransfusion inom en månad.
  • Historik av deltagande något läkemedel eller medicinsk utrustning före screening inom 3 månader.
  • Inom en månad före screeningen med hjälp av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin (särskilt orala antidiabetika) eller kosttillskott (vitaminer).
  • 2 dagar före randomiseringen kan patienterna inte förbjuda alkohol, tobak eller referensmat eller dryck som innehåller koffein eller xantin, eller kraftig träning, eller så finns det andra faktorer som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
  • Hepatit B-ytantigenet, hepatit c-antikroppen, HIV-antikroppen och syfilisantikroppen var positiv.
  • Graviditet eller amning kvinnor, eller en fertilitet man eller kvinna är inte villiga att använda preventivmedel under testet.
  • Forskare ansåg att det fanns någon situation som kan orsaka att deltagarna inte kan avsluta denna studie eller medföra någon uppenbar risk för försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SP2086 och Simvastatin
Alla försökspersoner randomiserades i två grupper, och läkemedlen kommer att administreras enligt AB- och BA-sekvenserna, alla försökspersoner måste slutföra de två stegen (A och B). A-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg dagligen på Dag 1-Dag 10 ; Simvastatin kommer att administreras oralt (genom munnen) som 40 mg på dagarna 6-dag 10. B-sekvensen var att Simvastatin togs vid 40 mg daglig dos på dagarna 6-dag 10. Det var 5 dagars tvättperiod mellan de två stadierna. Hela studien behöver 27 dagar. Denna grupppatient fick behandling från A-stadium till B-stadium.
Läkemedel: SP2086
A-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg dagligen på dagarna 1-dag 10; Simvastatin kommer att administreras oralt (genom munnen) som 40 mg dag 6-dag 10. B-sekvensen var att Simvastatin togs med 40 mg daglig dos på dag 6-dag 10.
Läkemedel: Simvastatin
A-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg dagligen på dagarna 1-dag 10; Simvastatin kommer att administreras oralt (genom munnen) som 40 mg dag 6-dag 10. B-sekvensen var att Simvastatin togs med 40 mg daglig dos på dag 6-dag 10.
Aktiv komparator: Simvastatin och SP2086
Alla försökspersoner randomiserades i två grupper, och läkemedlen kommer att administreras enligt AB- och BA-sekvenserna, alla försökspersoner måste slutföra de två stegen (A och B). A-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg dagligen på Dag 1-Dag 10 ; Simvastatin kommer att administreras oralt (genom munnen) som 40 mg på dagarna 6-dag 10. B-sekvensen var att Simvastatin togs vid 40 mg daglig dos på dagarna 6-dag 10. Det var 5 dagars tvättperiod mellan de två stadierna. Hela studien behöver 27 dagar. Denna grupppatient fick behandling från B-stadium till A-stadium.
Läkemedel: SP2086
A-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg dagligen på dagarna 1-dag 10; Simvastatin kommer att administreras oralt (genom munnen) som 40 mg dag 6-dag 10. B-sekvensen var att Simvastatin togs med 40 mg daglig dos på dag 6-dag 10.
Läkemedel: Simvastatin
A-sekvensen var att SP2086 togs vid 200 mg dagligen på dagarna 1-dag 10; Simvastatin kommer att administreras oralt (genom munnen) som 40 mg dag 6-dag 10. B-sekvensen var att Simvastatin togs med 40 mg daglig dos på dag 6-dag 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för SP2086
Tidsram: fram till dag 27
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
fram till dag 27
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 27
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
fram till dag 27
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av Simvastatin
Tidsram: fram till dag 27
Cmax (ett mått på kroppens exponering för Simvastatin) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av Simvastatin
fram till dag 27
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086
Tidsram: fram till dag 27
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
fram till dag 27
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086-syra
Tidsram: fram till dag 27
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086-syra) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086
fram till dag 27
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för Simvastatin
Tidsram: fram till dag 27
AUC (ett mått på kroppens exponering för Simvastatin) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser Simvastatin
fram till dag 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 27
fram till dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-SP-107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på SP2086

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera