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La interacción fármaco-fármaco de SP2086 y simvastatina

23 de junio de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un único estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de fase Ig para acceder a la interacción farmacológica de SP2086 y simvastatina

El propósito del estudio es investigar la interacción potencial entre SP2086 y Simvastatin después del tratamiento de múltiples dosis orales en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (los voluntarios sabrán los nombres de los tratamientos que se les asignan) de un solo centro y cruzado de SP2086 y Simvastatin en voluntarios adultos sanos. Todos los sujetos se aleatorizaron en dos grupos y los fármacos se administrarán según las secuencias AB y BA. La secuencia A fue que SP2086 se tomó a 40 mg una vez al día en el Día 1-Día 10; La simvastatina se administrará por vía oral (por la boca) como 200 mg en el día 6-día 10. La secuencia B fue que la simvastatina se tomó en dosis de 40 mg una vez al día en el día 6-día 10. Hubo un período de lavado de 5 días entre A y B. El tiempo total de este ensayo fue de 27 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 24 Kg/m2
  • Haber firmado él mismo el consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • Que los resultados anormales de laboratorio u otros exámenes y el cambio tengan importancia clínica.
  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador.
  • Tiene antecedentes familiares de cáncer de tiroides, cáncer de glándula submandibular o síndrome de QT largo
  • Alergia conocida a SP2086 o Glyburide o cualquiera de los excipientes de la formulación de SP2086 o Glyburide.
  • Antecedentes de uso de sulfamidas o sulfonilureas o fármacos DPP-IV o GLP-1 u otros fármacos de estructura similar.
  • Antecedentes de hipoglucemia grave por inconsciencia
  • Antecedentes de alguna cirugía previa a la selección en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de donación de sangre ≥ 400 ml antes de la selección en 3 meses o participar en la donación de sangre o por transfusión de sangre en un mes.
  • Historial de participación de cualquier fármaco o dispositivo médico antes de la selección en 3 meses.
  • Dentro de un mes antes de la prueba usando cualquier medicamento recetado, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas (especialmente medicamentos antidiabéticos orales) o complementos alimenticios (vitaminas).
  • 2 días antes de la aleatorización, los pacientes no pueden prohibir el alcohol, el tabaco o los alimentos o bebidas de referencia que contengan cafeína o xantina, o el ejercicio vigoroso, o existen otros factores que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
  • El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis c, el anticuerpo del VIH y el anticuerpo de la sífilis fueron positivos.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes, o un hombre o mujer de fertilidad no están dispuestos a la anticoncepción durante la prueba.
  • Los investigadores consideraron que había alguna situación que pudiera causar que los participantes no pudieran terminar este estudio o traer algún riesgo evidente para los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SP2086 y Simvastatina
Todos los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos, y los medicamentos se administrarán de acuerdo con las secuencias AB y BA, todos los sujetos deben completar las dos etapas (A y B). La secuencia A fue que SP2086 se tomó a 200 mg una vez al día en los días 1 a 10 ; La simvastatina se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 40 mg los días 6 a 10. La secuencia B fue que la simvastatina se tomó en una dosis de 40 mg una vez al día los días 6 a 10. Hubo un período de lavado de 5 días entre las dos etapas. 27 días. Este grupo de pacientes recibió tratamiento desde el estadio A hasta el estadio B.
Droga: SP2086
La secuencia A fue que SP2086 se tomó a 200 mg una vez al día en los días 1 a 10; La simvastatina se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 40 mg los días 6 a 10. La secuencia B fue que la simvastatina se tomó en una dosis de 40 mg una vez al día los días 6 a 10.
Droga: Simvastatina
La secuencia A fue que SP2086 se tomó a 200 mg una vez al día en los días 1 a 10; La simvastatina se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 40 mg los días 6 a 10. La secuencia B fue que la simvastatina se tomó en una dosis de 40 mg una vez al día los días 6 a 10.
Comparador activo: Simvastatina y SP2086
Todos los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos, y los medicamentos se administrarán de acuerdo con las secuencias AB y BA, todos los sujetos deben completar las dos etapas (A y B). La secuencia A fue que SP2086 se tomó a 200 mg una vez al día en los días 1 a 10 ; La simvastatina se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 40 mg los días 6 a 10. La secuencia B fue que la simvastatina se tomó en una dosis de 40 mg una vez al día los días 6 a 10. Hubo un período de lavado de 5 días entre las dos etapas. 27 días. Este grupo de pacientes recibió tratamiento desde el estadio B hasta el estadio A.
Droga: SP2086
La secuencia A fue que SP2086 se tomó a 200 mg una vez al día en los días 1 a 10; La simvastatina se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 40 mg los días 6 a 10. La secuencia B fue que la simvastatina se tomó en una dosis de 40 mg una vez al día los días 6 a 10.
Droga: Simvastatina
La secuencia A fue que SP2086 se tomó a 200 mg una vez al día en los días 1 a 10; La simvastatina se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 40 mg los días 6 a 10. La secuencia B fue que la simvastatina se tomó en una dosis de 40 mg una vez al día los días 6 a 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 27
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
hasta el día 27
La concentración plasmática máxima (Cmax) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 27
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
hasta el día 27
La concentración plasmática máxima (Cmax) de Simvastatin
Periodo de tiempo: hasta el día 27
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a la simvastatina) se comparará antes y después de la administración de dosis múltiples de simvastatina.
hasta el día 27
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 27
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086
hasta el día 27
El área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) del ácido SP2086
Periodo de tiempo: hasta el día 27
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo al ácido SP2086) antes y después de la administración de dosis múltiples de SP2086
hasta el día 27
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de simvastatina
Periodo de tiempo: hasta el día 27
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a la simvastatina) antes y después de la administración de múltiples dosis de simvastatina.
hasta el día 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 27
hasta el día 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-SP-107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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