A interação medicamentosa de SP2086 e sinvastatina
23 de junho de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um único estudo randomizado, aberto, cruzado, de fase Ig para acessar a interação medicamentosa de SP2086 e sinvastatina
O objetivo do estudo é investigar a potencial interação entre SP2086 e Sinvastatina após o tratamento com múltiplas doses orais em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (os voluntários saberão os nomes dos tratamentos aos quais foram designados), um estudo cruzado e de centro único de SP2086 e Sinvastatina em voluntários adultos saudáveis.
Todos os sujeitos foram randomizados em dois grupos, e as drogas serão administradas de acordo com as sequências AB e BA.
A sequência A era que SP2086 foi tomado a 40 mg qd no Dia 1-Dia 10; A sinvastatina será administrada por via oral (pela boca) como 200 mg no Dia 6-Dia 10. A sequência B foi que a Sinvastatina foi tomada a 40 mg qd no Dia 6-Dia 10.
Houve um período de washout de 5 dias entre A e B. O tempo total deste ensaio foi de 27 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 24 Kg/m2
- Tinha assinado o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Os resultados anormais do laboratório ou de outros exames e a alteração têm significado clínico.
- História ou doença médica clinicamente significativa atual, conforme determinado pelo Investigador.
- Tem histórico familiar de câncer de tireoide, câncer de glândula submandibular ou síndrome do QT longo
- Alergia conhecida a SP2086 ou Glyburide ou qualquer um dos excipientes da formulação de SP2086 ou Glyburide.
- História de uso de sulfas ou sulfoniluréias ou medicamentos DPP-IVou GLP-1 ou outros medicamentos de estrutura semelhante.
- História de hipoglicemia de inconsciência grave
- Histórico de qualquer cirurgia antes da triagem em 6 meses.
- História de doação de sangue ≥400 mL antes da triagem em 3 meses ou participar de doação de sangue, ou por transfusão de sangue em um mês.
- Histórico de participação em qualquer medicamento ou dispositivo médico antes da triagem em 3 meses.
- Dentro de um mês antes da triagem usando qualquer medicamento prescrito, medicamentos sem receita, fitoterapia chinesa (especialmente antidiabéticos orais) ou suplementos alimentares (vitaminas).
- 2 dias antes da randomização, os pacientes não podem proibir álcool, tabaco ou alimentos ou bebidas de referência contendo cafeína ou xantina, ou exercícios vigorosos, ou existem outros fatores que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
- O antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite c, anticorpo do HIV e anticorpo da sífilis foram positivos.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres férteis não estão dispostos a contraceptivos durante o teste.
- Os pesquisadores consideraram que houve qualquer situação que pudesse fazer com que os participantes não pudessem terminar este estudo ou trazer algum risco óbvio aos sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SP2086 e Sinvastatina
Todos os indivíduos foram randomizados em dois grupos, e os medicamentos serão administrados de acordo com as sequências AB e BA, todos os indivíduos devem completar os dois estágios (A e B). A sequência A foi que SP2086 foi tomado a 200 mg qd nos dias 1-dia 10 ; A sinvastatina será administrada por via oral (pela boca) como 40 mg nos Dias 6 ao Dia 10. A sequência B foi que a Sinvastatina foi tomada na dose de 40 mg qd nos Dias 6 ao Dia 10. Houve um período de washout de 5 dias entre os dois estágios. Todo o estudo precisa 27 dias. Este paciente do grupo recebeu tratamento do estágio A ao estágio B.
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A sequência A era que o SP2086 foi tomado a 200 mg qd nos dias 1-dia 10; A sinvastatina será administrada por via oral (pela boca) como 40 mg nos Dias 6-Dia 10. A sequência B foi que a Sinvastatina foi tomada na dose de 40 mg qd nos Dias 6-Dia 10.
A sequência A era que o SP2086 foi tomado a 200 mg qd nos dias 1-dia 10; A sinvastatina será administrada por via oral (pela boca) como 40 mg nos Dias 6-Dia 10. A sequência B foi que a Sinvastatina foi tomada na dose de 40 mg qd nos Dias 6-Dia 10.
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Comparador Ativo: Sinvastatina e SP2086
Todos os indivíduos foram randomizados em dois grupos, e os medicamentos serão administrados de acordo com as sequências AB e BA, todos os indivíduos devem completar os dois estágios (A e B). A sequência A foi que SP2086 foi tomado a 200 mg qd nos dias 1-dia 10 ; A sinvastatina será administrada por via oral (pela boca) como 40 mg nos Dias 6 ao Dia 10. A sequência B era que a Sinvastatina foi tomada na dose de 40 mg qd nos Dias 6 ao Dia 10. Houve um período de washout de 5 dias entre os dois estágios. Todo o estudo precisa 27 dias. Este paciente do grupo recebeu tratamento do estágio B ao estágio A.
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A sequência A era que o SP2086 foi tomado a 200 mg qd nos dias 1-dia 10; A sinvastatina será administrada por via oral (pela boca) como 40 mg nos Dias 6-Dia 10. A sequência B foi que a Sinvastatina foi tomada na dose de 40 mg qd nos Dias 6-Dia 10.
A sequência A era que o SP2086 foi tomado a 200 mg qd nos dias 1-dia 10; A sinvastatina será administrada por via oral (pela boca) como 40 mg nos Dias 6-Dia 10. A sequência B foi que a Sinvastatina foi tomada na dose de 40 mg qd nos Dias 6-Dia 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086
Prazo: até dia 27
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O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
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até dia 27
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A concentração plasmática máxima (Cmax) do ácido SP2086
Prazo: até dia 27
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O Cmax (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparado antes e depois da administração de doses múltiplas de SP2086
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até dia 27
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de Sinvastatina
Prazo: até dia 27
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A Cmax (uma medida da exposição do corpo à sinvastatina) será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de sinvastatina
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até dia 27
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SP2086
Prazo: até dia 27
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
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até dia 27
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ácido SP2086
Prazo: até dia 27
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A AUC (uma medida da exposição do corpo ao ácido SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086
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até dia 27
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) da Sinvastatina
Prazo: até dia 27
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A AUC (uma medida da exposição do corpo à sinvastatina) será comparada antes e depois da administração de doses múltiplas de sinvastatina
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até dia 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até dia 27
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até dia 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-SP-107
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