Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van SP2086 en Simvastatine

23 juni 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een enkele gerandomiseerde, open, cross-over, fase Ig-studie om toegang te krijgen tot de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van SP2086 en simvastatine

Het doel van de studie is het onderzoeken van de mogelijke interactie tussen SP2086 en simvastatine na behandeling met meervoudige orale doses bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (vrijwilligers kennen de namen van behandelingen die ze toegewezen krijgen) single-center en cross-over studie van SP2086 en Simvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers. Alle proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen en de medicijnen zullen worden toegediend volgens de AB- en BA-sequenties. De A-reeks was dat SP2086 werd ingenomen met 40 mg qd op Dag 1-Dag 10; Simvastatine zal oraal (via de mond) worden toegediend als 200 mg op dag 6-dag 10. De B-volgorde was dat simvastatine werd ingenomen met 40 mg eenmaal daags op dag 6-dag 10. Er was een wash-outperiode van 5 dagen tussen A en B. De totale tijd van deze proef was 27 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers met een body mass index (BMI) tussen 19 en 24 kg/m2
  • Had de geïnformeerde toestemming zelf vrijwillig ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Laat de afwijkende laboratorium- of andere onderzoeksresultaten en de verandering klinisch relevant zijn.
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Een familiegeschiedenis hebben van schildklierkanker, submandibulaire klierkanker of lang QT-syndroom
  • Bekende allergie voor SP2086 of Glyburide of een van de hulpstoffen van de formulering van SP2086 of Glyburide.
  • Geschiedenis van het gebruik van de sulfa- of sulfonylureumderivaten of DPP-IV- of GLP-1-geneesmiddelen of andere geneesmiddelen met vergelijkbare structuur.
  • Geschiedenis van ernstige bewusteloosheid hypoglykemie
  • Geschiedenis van elke operatie voorafgaand aan screening in 6 maanden.
  • Geschiedenis van bloeddonatie ≥400 ml voorafgaand aan screening in 3 maanden of deelnemen aan bloeddonatie, of door bloedtransfusie in een maand.
  • Geschiedenis van deelname aan een medicijn of medisch hulpmiddel voorafgaand aan de screening in 3 maanden.
  • Gebruik binnen een maand voor de screening voorgeschreven medicijnen, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen (vooral orale antidiabetica) of voedingssupplementen (vitamines).
  • 2 dagen vóór de randomisatie mogen de patiënten geen alcohol, tabak of referentievoedsel of -drank met cafeïne of xanthine verbieden, of krachtige lichaamsbeweging, of er zijn andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  • Het hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis c-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam waren positief.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een man of vrouw die zwanger is, zijn niet bereid tot anticonceptie tijdens de test.
  • Onderzoekers waren van mening dat er een situatie was die ertoe kon leiden dat de deelnemers dit onderzoek niet konden afmaken of een duidelijk risico voor de proefpersonen met zich meebrachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SP2086 en Simvastatine
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen en de medicijnen zullen worden toegediend volgens de AB- en BA-reeksen, alle proefpersonen moeten de twee fasen (A en B) voltooien. De A-reeks was dat SP2086 werd ingenomen met 200 mg qd op Days1-Day10 ; Simvastatine zal oraal (via de mond) worden toegediend als 40 mg op Dag 6-Dag10. De B-volgorde was dat Simvastatine werd ingenomen in een dosis van 40 mg eenmaal daags op Dag 6-Dag10. Er was een wash-outperiode van 5 dagen tussen de twee fasen. 27 dagen. Deze groepspatiënt kreeg een behandeling van A-stadium naar B-stadium.
Geneesmiddel: SP2086
De A-sequentie was dat SP2086 werd ingenomen met 200 mg qd op Days1-Day10; Simvastatine wordt oraal (via de mond) toegediend als 40 mg op dag 6-dag 10. De B-volgorde was dat Simvastatine werd ingenomen met een dosis van 40 mg eenmaal daags op dag 6-dag 10.
Geneesmiddel: Simvastatine
De A-sequentie was dat SP2086 werd ingenomen met 200 mg qd op Days1-Day10; Simvastatine wordt oraal (via de mond) toegediend als 40 mg op dag 6-dag 10. De B-volgorde was dat Simvastatine werd ingenomen met een dosis van 40 mg eenmaal daags op dag 6-dag 10.
Actieve vergelijker: Simvastatine en SP2086
Alle proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen en de medicijnen zullen worden toegediend volgens de AB- en BA-reeksen, alle proefpersonen moeten de twee fasen (A en B) voltooien. De A-reeks was dat SP2086 werd ingenomen met 200 mg qd op Days1-Day10 ; Simvastatine zal oraal (via de mond) worden toegediend als 40 mg op Dag 6-Dag10. De B-volgorde was dat Simvastatine werd ingenomen in een dosis van 40 mg eenmaal daags op Dag 6-Dag10. Er was een wash-outperiode van 5 dagen tussen de twee fasen. 27 dagen. Deze groepspatiënt kreeg een behandeling van B-stadium naar A-stadium.
Geneesmiddel: SP2086
De A-sequentie was dat SP2086 werd ingenomen met 200 mg qd op Days1-Day10; Simvastatine wordt oraal (via de mond) toegediend als 40 mg op dag 6-dag 10. De B-volgorde was dat Simvastatine werd ingenomen met een dosis van 40 mg eenmaal daags op dag 6-dag 10.
Geneesmiddel: Simvastatine
De A-sequentie was dat SP2086 werd ingenomen met 200 mg qd op Days1-Day10; Simvastatine wordt oraal (via de mond) toegediend als 40 mg op dag 6-dag 10. De B-volgorde was dat Simvastatine werd ingenomen met een dosis van 40 mg eenmaal daags op dag 6-dag 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 27
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 27
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 27
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 27
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van simvastatine
Tijdsspanne: tot dag 27
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan simvastatine) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses simvastatine
tot dag 27
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086
Tijdsspanne: tot dag 27
AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 27
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086-zuur
Tijdsspanne: tot dag 27
AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086-zuur) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086
tot dag 27
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van simvastatine
Tijdsspanne: tot dag 27
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan simvastatine) wordt vergeleken voor en na toediening van meerdere doses simvastatine
tot dag 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 27
tot dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-SP-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op SP2086

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren