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L'interazione farmaco-farmaco di SP2086 e simvastatina

23 giugno 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un singolo studio randomizzato, aperto, incrociato, di fase Ig per accedere all'interazione farmaco-farmaco di SP2086 e simvastatina

Lo scopo dello studio è indagare la potenziale interazione tra SP2086 e Simvastatina dopo il trattamento con dosi orali multiple in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (i volontari conosceranno i nomi dei trattamenti loro assegnati) monocentrico e cross-over di SP2086 e Simvastatina in volontari adulti sani. Tutti i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi e i farmaci saranno somministrati secondo le sequenze AB e BA. La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 40 mg qd il giorno 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 200 mg dal giorno 6 al giorno 10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta a 40 mg qd dal giorno 6 al giorno 10. Ci sono stati 5 giorni di periodo di sospensione tra A e B. Il tempo totale di questa prova è stato di 27 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 Kg/m2
  • Aveva firmato lui stesso il consenso informato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Avere risultati di laboratorio o altri esami anormali e il cambiamento ha un significato clinico.
  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere una storia familiare di cancro alla tiroide, cancro della ghiandola sottomandibolare o sindrome del QT lungo
  • Allergia nota a SP2086 o Glyburide o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di SP2086 o Glyburide.
  • Storia di utilizzo di sulfamidici o sulfoniluree o farmaci DPP-IV o GLP-1 o altri farmaci a struttura simile.
  • Storia di grave stato di incoscienza ipoglicemia
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico prima dello screening in 6 mesi.
  • Storia di donazione di sangue ≥400 ml prima dello screening in 3 mesi o partecipazione a donazione di sangue o trasfusione di sangue in un mese.
  • Storia della partecipazione a qualsiasi farmaco o dispositivo medico prima dello screening in 3 mesi.
  • Entro un mese prima dello screening utilizzando farmaci da prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese (in particolare farmaci antidiabetici orali) o integratori alimentari (vitamine).
  • 2 giorni prima della randomizzazione, i pazienti non possono vietare alcol, tabacco o cibi o bevande di riferimento contenenti caffeina o xantina, o esercizio fisico intenso, o ci sono altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • L'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite c, l'anticorpo dell'HIV e l'anticorpo della sifilide erano positivi.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento, o un maschio o una femmina di fertilità non sono disposte alla contraccezione durante il test.
  • I ricercatori hanno ritenuto che ci fosse una situazione che potesse impedire ai partecipanti di terminare questo studio o comportare rischi evidenti per i soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SP2086 e simvastatina
Tutti i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi e i farmaci saranno somministrati secondo le sequenze AB e BA, tutti i soggetti devono aver completato le due fasi (A e B). La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10 ; La simvastatina sarà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B prevedeva che la simvastatina fosse assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno 10. Ci sono stati 5 giorni di periodo di sospensione tra le due fasi. L'intero studio ha bisogno 27 giorni. A questo paziente del gruppo è stato somministrato un trattamento dallo stadio A allo stadio B.
Droga: SP2086
La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno10.
Droga: Simvastatina
La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno10.
Comparatore attivo: Simvastatina e SP2086
Tutti i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi e i farmaci saranno somministrati secondo le sequenze AB e BA, tutti i soggetti devono aver completato le due fasi (A e B). La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10 ; La simvastatina sarà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B prevedeva che la simvastatina fosse assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno 10. Ci sono stati 5 giorni di periodo di sospensione tra le due fasi. L'intero studio ha bisogno 27 giorni. A questo paziente del gruppo è stato somministrato un trattamento dallo stadio B allo stadio A.
Droga: SP2086
La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno10.
Droga: Simvastatina
La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 27
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 27
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 27
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 27
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Simvastatin
Lasso di tempo: fino al giorno 27
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo alla Simvastatina) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di Simvastatina
fino al giorno 27
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 27
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 27
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 27
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 27
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) della simvastatina
Lasso di tempo: fino al giorno 27
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo alla simvastatina) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di simvastatina
fino al giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 27
fino al giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-SP-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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