Лекарственное взаимодействие SP2086 и симвастатина
23 июня 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Одно рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы Ig для изучения лекарственного взаимодействия SP2086 и симвастатина
Целью исследования является изучение потенциального взаимодействия между SP2086 и симвастатином после многократного перорального приема у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (добровольцы будут знать названия назначенных им методов лечения) одноцентровое и перекрестное исследование SP2086 и симвастатина у здоровых взрослых добровольцев.
Все субъекты были рандомизированы на две группы, и лекарства будут вводиться в соответствии с последовательностями АВ и ВА.
Последовательность A заключалась в том, что SP2086 принимали в дозе 40 мг qd с 1-го по 10-й день; Симвастатин будет вводиться перорально (перорально) в дозе 200 мг с 6 по 10 день. Последовательность В заключалась в том, что симвастатин принимали по 40 мг один раз в день с 6 по 10 день.
Между A и B был 5-дневный период вымывания. Общая продолжительность этого испытания составила 27 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м2.
- Подписал информированное согласие добровольно.
Критерий исключения:
- Иметь аномальные результаты лабораторных или других исследований и изменения, имеющие клиническое значение.
- История или текущее клинически значимое заболевание, определенное Исследователем.
- Иметь семейную историю рака щитовидной железы, рака поднижнечелюстной железы или синдрома удлиненного интервала QT
- Известная аллергия на SP2086 или Glyburide или любой из вспомогательных веществ состава SP2086 или Glyburide.
- История использования сульфамида или сульфонилмочевины или препаратов DPP-IV или GLP-1 или других препаратов аналогичной структуры.
- Тяжелая гипогликемия в бессознательном состоянии в анамнезе
- История любой операции до скрининга в течение 6 месяцев.
- История донорства крови ≥400 мл до скрининга в течение 3 месяцев или участие в донорстве крови или переливании крови в течение одного месяца.
- История участия любого препарата или медицинского устройства до скрининга в течение 3 месяцев.
- В течение месяца до скрининга использовать любые отпускаемые по рецепту и без рецепта лекарства, китайские травяные лекарства (особенно пероральные противодиабетические препараты) или пищевые добавки (витамины).
- За 2 дня до рандомизации пациентам нельзя запрещать употребление алкоголя, табака или эталонной пищи или напитков, содержащих кофеин или ксантин, или энергичные физические упражнения, или существуют другие факторы, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
- Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису были положительными.
- Беременные или кормящие женщины, фертильные мужчины или женщины не желают использовать контрацепцию во время теста.
- Исследователи считали, что существует любая ситуация, которая может привести к тому, что участники не смогут закончить это исследование, или создать какой-либо очевидный риск для испытуемых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SP2086 и Симвастатин
Все субъекты были рандомизированы на две группы, и препараты будут вводиться в соответствии с последовательностями AB и BA, все субъекты должны пройти два этапа (A и B). Последовательность A заключалась в том, что SP2086 принимали по 200 мг в день в дни 1-10. ; Симвастатин будет вводиться перорально (перорально) в дозе 40 мг в дни 6-10. Последовательность В заключалась в том, что симвастатин принимали в дозе 40 мг один раз в день в дни 6-10. Между двумя этапами был период вымывания в течение 5 дней. 27 дней. Больному данной группы проводилось лечение от стадии А до стадии Б.
|
Последовательность А заключалась в том, что SP2086 принимали по 200 мг в день в дни 1-10; Симвастатин будет вводиться перорально (перорально) в дозе 40 мг в дни 6-10. Последовательность В заключалась в том, что симвастатин принимали в дозе 40 мг один раз в сутки в дни 6-10.
Последовательность А заключалась в том, что SP2086 принимали по 200 мг в сутки в дни 1-10; Симвастатин будет вводиться перорально (перорально) в дозе 40 мг в дни 6-10. Последовательность В заключалась в том, что симвастатин принимали в дозе 40 мг один раз в сутки в дни 6-10.
|
|
Активный компаратор: Симвастатин и SP2086
Все субъекты были рандомизированы на две группы, и препараты будут вводиться в соответствии с последовательностями AB и BA, все субъекты должны пройти два этапа (A и B). Последовательность A заключалась в том, что SP2086 принимали по 200 мг в день в дни 1-10. ; Симвастатин будет вводиться перорально (перорально) в дозе 40 мг в дни 6-10. Последовательность В заключалась в том, что симвастатин принимали в дозе 40 мг один раз в день в дни 6-10. Между двумя этапами был период вымывания в течение 5 дней. 27 дней. Больному данной группы проводилось лечение от стадии Б до стадии А.
|
Последовательность А заключалась в том, что SP2086 принимали по 200 мг в день в дни 1-10; Симвастатин будет вводиться перорально (перорально) в дозе 40 мг в дни 6-10. Последовательность В заключалась в том, что симвастатин принимали в дозе 40 мг один раз в сутки в дни 6-10.
Последовательность А заключалась в том, что SP2086 принимали по 200 мг в сутки в дни 1-10; Симвастатин будет вводиться перорально (перорально) в дозе 40 мг в дни 6-10. Последовательность В заключалась в том, что симвастатин принимали в дозе 40 мг один раз в сутки в дни 6-10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SP2086
Временное ограничение: до 27 дня
|
Cmax (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 27 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 27 дня
|
Cmax (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 27 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) симвастатина
Временное ограничение: до 27 дня
|
Cmax (показатель воздействия симвастатина на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз симвастатина.
|
до 27 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SP2086.
Временное ограничение: до 27 дня
|
AUC (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 27 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кислоты SP2086
Временное ограничение: до 27 дня
|
AUC (показатель воздействия на организм кислоты SP2086) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
до 27 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) симвастатина
Временное ограничение: до 27 дня
|
AUC (показатель воздействия симвастатина на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз симвастатина.
|
до 27 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 27 дня
|
до 27 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-SP-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .