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Die Arzneimittelwechselwirkung von SP2086 und Simvastatin

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine einzelne randomisierte, offene Cross-Over-Phase-Ig-Studie zum Zugang zur Arzneimittel-Wechselwirkung von SP2086 und Simvastatin

Der Zweck der Studie besteht darin, die mögliche Wechselwirkung zwischen SP2086 und Simvastatin nach der Behandlung mit mehreren oralen Dosen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center- und Crossover-Studie (die Freiwilligen kennen die Namen der ihnen zugewiesenen Behandlungen) zu SP2086 und Simvastatin an gesunden erwachsenen Freiwilligen. Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Medikamente werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an Tag 1 bis Tag 10 mit 40 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an Tag 6 bis Tag 10 oral (oral) in einer Dosierung von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an Tag 6 bis Tag 10 mit 40 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen A und B gab es eine Auswaschphase von 5 Tagen. Die Gesamtdauer dieses Versuchs betrug 27 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2
  • Hatte die Einverständniserklärung freiwillig selbst unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen abnormale Labor- oder andere Untersuchungsergebnisse vor und die Veränderung hat klinische Bedeutung.
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • In Ihrer Familie gibt es Fälle von Schilddrüsenkrebs, Unterkieferdrüsenkrebs oder langem QT-Syndrom
  • Bekannte Allergie gegen SP2086 oder Glyburide oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung von SP2086 oder Glyburide.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Sulfonylharnstoffen oder DPP-IV- oder GLP-1-Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Struktur.
  • Schwere Hypoglykämie bei Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
  • Anamnese einer Operation vor dem Screening in 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Blutspende von ≥ 400 ml vor dem Screening in 3 Monaten oder Teilnahme an einer Blutspende oder durch Bluttransfusion in einem Monat.
  • Vorgeschichte der Teilnahme an Medikamenten oder medizinischen Geräten vor dem Screening in 3 Monaten.
  • Innerhalb eines Monats vor dem Screening sollten Sie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin (insbesondere orale Antidiabetika) oder Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine) einnehmen.
  • 2 Tage vor der Randomisierung dürfen die Patienten weder Alkohol noch Tabak oder Referenznahrungsmittel oder -getränke, die Koffein oder
  • Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, der Hepatitis-C-Antikörper, der HIV-Antikörper und der Syphilis-Antikörper waren positiv.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder ein Mann oder eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind während des Tests nicht zur Empfängnisverhütung bereit.
  • Die Forscher gingen davon aus, dass es eine Situation gab, die dazu führen könnte, dass die Teilnehmer diese Studie nicht beenden konnten oder ein offensichtliches Risiko für die Probanden darstellte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SP2086 und Simvastatin
Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Medikamente werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Alle Probanden müssen die beiden Phasen (A und B) abgeschlossen haben. Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde ; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen den beiden Phasen lagen 5 Tage Auswaschphase. Die gesamte Studie benötigt 27 Tage. Dieser Gruppenpatient erhielt eine Behandlung vom A-Stadium bis zum B-Stadium.
Arzneimittel: SP2086
Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde.
Arzneimittel: Simvastatin
Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde.
Aktiver Komparator: Simvastatin und SP2086
Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Medikamente werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Alle Probanden müssen die beiden Phasen (A und B) abgeschlossen haben. Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde ; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen den beiden Phasen lagen 5 Tage Auswaschphase. Die gesamte Studie benötigt 27 Tage. Dieser Gruppenpatient wurde vom B-Stadium bis zum A-Stadium behandelt.
Arzneimittel: SP2086
Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde.
Arzneimittel: Simvastatin
Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 27
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 27
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Simvastatin
Zeitfenster: bis Tag 27
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Simvastatin) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Simvastatin-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 27
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 27
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Simvastatin
Zeitfenster: bis Tag 27
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Simvastatin) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Simvastatin-Dosen verglichen
bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 27
bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-SP-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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