Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek SP2086 i symwastatyny

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pojedyncze randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy Ig w celu uzyskania dostępu do interakcji lek-lek SP2086 i symwastatyny

Celem badania jest zbadanie potencjalnej interakcji między SP2086 a symwastatyną po wielokrotnym podaniu dawki doustnej zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe i krzyżowe badanie SP2086 i symwastatyny z udziałem zdrowych dorosłych ochotników. Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, a leki będą podawane zgodnie z sekwencjami AB i BA. Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 40 mg qd w dniu 1-dniu 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 200 mg w dniu 6-dniu 10. Sekwencja B była taka, że ​​symwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg qd w dniach 6-dniu 10. Pomiędzy A i B było 5 dni okresu wymywania. Całkowity czas tej próby wynosił 27 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 24 kg/m2
  • Sam dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub innych badań i zmiana mają znaczenie kliniczne.
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza.
  • Czy w rodzinie występował rak tarczycy, rak gruczołu podżuchwowego lub zespół wydłużonego odstępu QT
  • Znana alergia na SP2086 lub gliburyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu SP2086 lub gliburydu.
  • Historia stosowania leków z grupy sulfonamidów lub sulfonylomoczników lub leków DPP-IV lub GLP-1 lub innych leków o podobnej strukturze.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności
  • Historia jakiejkolwiek operacji przed badaniem przesiewowym w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia oddawania krwi ≥400 ml przed badaniem przesiewowym za 3 miesiące lub udział w oddawaniu krwi lub transfuzji krwi w ciągu jednego miesiąca.
  • Historia udziału w jakimkolwiek leku lub urządzeniu medycznym przed badaniem przesiewowym w ciągu 3 miesięcy.
  • W ciągu miesiąca przed badaniem stosować jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty, ziołolecznictwo chińskie (zwłaszcza doustne leki przeciwcukrzycowe) lub suplementy diety (witaminy).
  • 2 dni przed randomizacją pacjenci nie mogą zakazywać spożywania alkoholu, tytoniu ani referencyjnej żywności lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę, ani intensywnych ćwiczeń fizycznych, ani też istnieją inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu c, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi były dodatnie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety lub mężczyźni nie wyrażają chęci do antykoncepcji podczas testu.
  • Badacze uznali, że zaistniała jakakolwiek sytuacja, która może spowodować, że uczestnicy nie będą mogli ukończyć tego badania lub stanowić oczywiste zagrożenie dla badanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SP2086 i symwastatyna
Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, a leki będą podawane zgodnie z sekwencjami AB i BA, wszyscy badani muszą ukończyć dwa etapy (A i B). Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w dniach 1-10 ; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B polegała na tym, że Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg qd w Dniach 6-Dzień 10. Pomiędzy tymi dwoma etapami było 5 dni okresu wypłukiwania. Całe badanie wymaga 27 dni. Pacjent z tej grupy był leczony od etapu A do etapu B.
Lek: SP2086
Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w Dniach 1-Dzień 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B była taka, że ​​Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg raz na dobę w Dniach 6-Dzień 10.
Lek: Symwastatyna
Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w Dniach 1-Dzień 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B była taka, że ​​Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg raz na dobę w Dniach 6-Dzień 10.
Aktywny komparator: Symwastatyna i SP2086
Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, a leki będą podawane zgodnie z sekwencjami AB i BA, wszyscy badani muszą ukończyć dwa etapy (A i B). Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w dniach 1-10 ; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B polegała na tym, że Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg qd w Dniach 6-Dzień 10. Pomiędzy tymi dwoma etapami było 5 dni okresu wypłukiwania. Całe badanie wymaga 27 dni. W tej grupie pacjent był leczony od stadium B do stadium A.
Lek: SP2086
Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w Dniach 1-Dzień 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B była taka, że ​​Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg raz na dobę w Dniach 6-Dzień 10.
Lek: Symwastatyna
Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w Dniach 1-Dzień 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B była taka, że ​​Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg raz na dobę w Dniach 6-Dzień 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 27
Cmax (miara ekspozycji organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 27
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 27
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 27
Maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do dnia 27
Cmax (miara narażenia organizmu na symwastatynę) zostanie porównane przed i po podaniu wielu dawek symwastatyny
do dnia 27
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 27
AUC (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 27
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 27
AUC (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 27
Pole pod krzywą zależności stężenia symwastatyny od czasu (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 27
AUC (miara narażenia organizmu na symwastatynę) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek symwastatyny
do dnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 27
do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-SP-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SP2086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj