L'interaction médicamenteuse du SP2086 et de la simvastatine
23 juin 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une seule étude randomisée, ouverte et croisée de phase Ig pour accéder à l'interaction médicamenteuse du SP2086 et de la simvastatine
Le but de l'étude est d'étudier l'interaction potentielle entre le SP2086 et la simvastatine après le traitement à doses orales multiples chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (les volontaires connaîtront les noms des traitements qui leur sont attribués) monocentrique et croisée du SP2086 et de la simvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé.
Tous les sujets ont été randomisés en deux groupes, et les médicaments seront administrés selon les séquences AB et BA.
La séquence A était que SP2086 a été pris à 40 mg qd du jour 1 au jour 10 ; La simvastatine sera administrée par voie orale (par la bouche) à raison de 200 mg du jour 6 au jour 10. La séquence B était que la simvastatine était prise à 40 mg qd du jour 6 au jour 10.
Il y avait une période de sevrage de 5 jours entre A et B. La durée totale de cet essai était de 27 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 Kg/m2
- Avait signé le consentement éclairé lui-même volontairement.
Critère d'exclusion:
- Les résultats de laboratoire ou d'autres examens anormaux et le changement ont une signification clinique.
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Avoir des antécédents familiaux de cancer de la thyroïde, de cancer de la glande sous-maxillaire ou de syndrome du QT long
- Allergie connue au SP2086 ou au Glyburide ou à l'un des excipients de la formulation du SP2086 ou du Glyburide.
- Antécédents d'utilisation de sulfamides ou de sulfonylurées ou de médicaments DPP-IV ou GLP-1 ou d'autres médicaments de structure similaire.
- Antécédents d'hypoglycémie grave d'inconscience
- Antécédents de toute intervention chirurgicale avant le dépistage dans 6 mois.
- Antécédents de don de sang ≥ 400 mL avant le dépistage dans 3 mois ou participation à un don de sang ou par transfusion sanguine dans un mois.
- Antécédents de participation à tout médicament ou dispositif médical avant le dépistage dans 3 mois.
- Dans le mois précédant le dépistage, utilisez des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises (en particulier des antidiabétiques oraux) ou des compléments alimentaires (vitamines).
- 2 jours avant la randomisation, les patients ne peuvent pas interdire l'alcool, le tabac ou les aliments ou boissons de référence contenant de la caféine ou de la xanthine, ni faire d'exercice vigoureux, ou il existe d'autres facteurs qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
- L'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite c, l'anticorps du VIH et l'anticorps de la syphilis étaient positifs.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou un homme ou une femme de fertilité ne sont pas disposés à la contraception pendant le test.
- Les chercheurs ont estimé qu'il existait une situation susceptible d'empêcher les participants de terminer cette étude ou d'entraîner un risque évident pour les sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SP2086 et Simvastatine
Tous les sujets ont été randomisés en deux groupes, et les médicaments seront administrés selon les séquences AB et BA, tous les sujets doivent avoir terminé les deux étapes (A et B). La séquence A était que le SP2086 a été pris à 200 mg qd les jours 1 à 10 ; La simvastatine sera administrée par voie orale (par la bouche) à raison de 40 mg les jours 6 à 10. La séquence B était que la simvastatine était prise à une dose de 40 mg qd les jours 6 à 10. Il y avait une période de sevrage de 5 jours entre les deux étapes. L'ensemble de l'étude nécessite 27 jours. Ce groupe de patients a reçu un traitement du stade A au stade B.
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La séquence A était que SP2086 a été pris à 200 mg qd du jour 1 au jour 10 ; La simvastatine sera administrée par voie orale (par la bouche) à raison de 40 mg les jours 6 à 10. La séquence B était que la simvastatine était prise à une dose de 40 mg qd les jours 6 à 10.
La séquence A était que SP2086 a été pris à 200 mg qd du jour 1 au jour 10 ; La simvastatine sera administrée par voie orale (par la bouche) à raison de 40 mg les jours 6 à 10. La séquence B était que la simvastatine était prise à une dose de 40 mg qd les jours 6 à 10.
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Comparateur actif: Simvastatine et SP2086
Tous les sujets ont été randomisés en deux groupes, et les médicaments seront administrés selon les séquences AB et BA, tous les sujets doivent avoir terminé les deux étapes (A et B). La séquence A était que le SP2086 a été pris à 200 mg qd les jours 1 à 10 ; La simvastatine sera administrée par voie orale (par la bouche) à raison de 40 mg les jours 6 à 10. La séquence B était que la simvastatine était prise à une dose de 40 mg qd les jours 6 à 10. Il y avait une période de sevrage de 5 jours entre les deux étapes. L'ensemble de l'étude nécessite 27 jours. Ce groupe de patients a reçu un traitement du stade B au stade A.
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La séquence A était que SP2086 a été pris à 200 mg qd du jour 1 au jour 10 ; La simvastatine sera administrée par voie orale (par la bouche) à raison de 40 mg les jours 6 à 10. La séquence B était que la simvastatine était prise à une dose de 40 mg qd les jours 6 à 10.
La séquence A était que SP2086 a été pris à 200 mg qd du jour 1 au jour 10 ; La simvastatine sera administrée par voie orale (par la bouche) à raison de 40 mg les jours 6 à 10. La séquence B était que la simvastatine était prise à une dose de 40 mg qd les jours 6 à 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 27
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'au jour 27
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 27
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'au jour 27
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la simvastatine
Délai: jusqu'au jour 27
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La Cmax (une mesure de l'exposition du corps à la simvastatine) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de simvastatine
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jusqu'au jour 27
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SP2086
Délai: jusqu'au jour 27
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L'ASC (une mesure de l'exposition du corps au SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'au jour 27
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de l'acide SP2086
Délai: jusqu'au jour 27
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L'ASC (une mesure de l'exposition du corps à l'acide SP2086) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de SP2086
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jusqu'au jour 27
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L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la simvastatine
Délai: jusqu'au jour 27
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L'ASC (une mesure de l'exposition du corps à la simvastatine) sera comparée avant et après l'administration de doses multiples de simvastatine
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jusqu'au jour 27
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 27
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jusqu'au jour 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-SP-107
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