- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02815761
Tulevaisuuden tutkimus COPD-potilaiden takaisinottoa ja kuolleisuutta
Tulevaisuuden tutkimus tekijöistä, jotka liittyvät keuhkoahtaumatautipotilaiden takaisinottoon ja kuolleisuuteen Hongkongissa.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen sairaus maailmanlaajuisesti, ja se rasittaa paljon terveydenhuoltoresursseja. Keuhkoahtaumatautien esiintyvyys vaihteli 11,4 prosentista 26,1 prosenttiin äskettäin tehdyn spirometriaa käyttävän monikaupunkitutkimuksen mukaan. Hongkongissa (HK) keuhkoahtaumatautien esiintyvyys yli 60-vuotiailla iäkkäillä väestöillä oli 25,9 % ja 12,4 % perustuen spirometriseen määritelmään pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde <70 % ja FEV1/FVC:n normaalin alaraja. Vuonna 2005 karkea kuolleisuus keuhkoahtaumatautiin oli 29,1/100 000 ja karkea sairaalahoitoaste HK:ssa 193/100 000. HK:ssa keuhkoahtaumatauti sijoittui toiseksi hengitysteiden aiheuttajana sairaalahoitoon. Näillä 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla keuhkoahtaumatautiin sairastuneiden määrä oli jopa 2 225/100 000. COPD:n taloudellinen taakka yhteiskunnalle on valtava.
Aiemmat tutkimukset antoivat tietoa keuhkoahtaumatautien yleisestä sairastumisesta, kuolleisuudesta ja esiintyvyydestä HK:ssa. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoa Hongkongissa muihin maihin ja havaittiin, että HK-potilaat olivat alihoitoa. Mikään laajamittainen tutkimus ei ole tutkinut HK:n keuhkoahtaumatautipotilaiden yksityiskohtia, kuten heidän samanaikaisia sairauksiaan ja heidän hoitotapaansa ja sitä, miten nämä tekijät vaikuttavat näiden potilaiden takaisinottoon. Laajoja prospektiivisia tutkimuksia, jotka sisältävät kaikki mahdollisesti merkitykselliset muuttujat, tarvitaan AECOPD:n tärkeiden tulosten ennustamisen tarkentamiseksi ja siten kliinisen päätöksenteon tiedottamiseksi esimerkiksi hoidon tehostamisesta, helpotusta kotiuttamisesta ja palliatiivisen hoidon tarjoamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka liittyvät keuhkoahtaumatautipotilaiden takaisinottoon ja kuolleisuuteen Hongkongissa.
Menetelmä
Tämä on potilaiden prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaat, jotka otetaan osallistuvaan sairaalaan keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi, rekrytoidaan. AECOPD määriteltiin esiintyväksi, kun potilaalla, jolla oli taustalla COPD11 ja FEV1/FVC-suhde <70 %, oli vähintään kaksi pääoiretta (lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen märkivä tai lisääntynyt ysköksen tilavuus) tai yksi merkittävä ja yksi vähäinen oire ( nenävuoto/tukkoisuus, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu tai yskä) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä. Jokaiselta tutkittavalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen (GOLD) -ohjeen16 mukaiset keuhkoahtaumatautidiagnoosit, joiden aikaisempi spirometria osoitti FEV1/FVC-suhdetta <0,70 AECOPD:ssä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Ikä ≥ 40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, joilla on diagnosoitu astma, keuhkoputkentulehdus tai muu krooninen keuhkosairaus keuhkoahtaumatautia lukuun ottamatta, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkojen resektio
4. Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan Perustason arvioinnit
- Perustason arvioinnit suoritetaan 6–8 viikon kuluttua AECOPD:stä, kun potilaat ovat vakaassa tilassa.
- Demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus, tupakointihistoria, sosiaalinen historia ja lääkkeiden käyttö, liitännäissairaudet ja kodin hapen tai non-invasiivisen ylipainehengityksen (NPPV) käyttö, kerätään. Sairaalahoitojen sekä tapaturma- ja päivystyspoliklinikalla käyntien määrä viimeisen 12 kuukauden aikana kirjataan. Myös kaikki intubaatio- tai akuutti NPPV-käyttöhistoria kirjataan.
- American Thoracic Societyn (ATS) hengityskyselylomake17 kysytään.
- Spirometria suoritetaan käyttämällä MICROLAB 3300 spirometria (Micro Medical, Kent, UK) istuma-asennossa ATS/European Respiratory Society (ERS) standardien mukaisesti.18 Sekä pre- että post-keuhkoputkia laajentavat testit (20 min sen jälkeen, kun 400 mg salbultamolia [Ventolin; GlaxoSmithKline, E´vreux, Ranska] on hengitetty 500 ml:n välikappaleen kautta) suoritetaan. Käytettiin Hongkongin kiinalaisten päivitettyjä ennustettuja spirometrisiä arvoja.
- Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan ATS-ohjeen mukaisesti.
- Modified Medical Research Councilin dyspnea-asteikko (MMRC)21 arvioidaan.
- St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)22 ja lääketieteellisten tulosten lyhyt kyselylomake 36 (SF-36) 23 annetaan kaikille koehenkilöille.
- Masennuspisteet
- Veri säästetty tulehdusmerkkiaineanalyysejä varten
Myöhempi arviointi:
Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 12 kuukauden välein toistuvan spirometrian, 6 minuutin kävelytestin, MMRC-, SGRQ- ja SF-36-pisteiden osalta yhteensä 3 vuoden ajan. Kaikki sairaalahoidot, suunnitellut ja suunnittelemattomat klinikkakäynnit seuraavien 36 kuukauden aikana perusarvioinnin jälkeen kirjataan kysymällä potilaalta ja tarkistamalla hänen tietokoneensa sairaustiedot. Myös mahdollinen kuolleisuus (ja syy) kirjataan.
Otoskoko:
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida tekijöitä, jotka liittyvät keuhkoahtaumatautipotilaiden takaisinottoon ja kuolleisuuteen Hongkongissa. Uskomme, että 800 otos voisi antaa meille merkityksellistä tietoa.
Tietojen analysointi:
Tiedot analysoidaan Statistical Package of the Social Science (SPSS) -tilastoohjelmistolla Windowsille, versio 17.0 (SPSS Inc, IL, USA). Kuvaavia tilastoja käytetään ja tiedot esitetään keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR) tarpeen mukaan. Chi-neliötestiä, t-testiä ja Mann-Whitneyn U-testiä käytetään verrattaessa keuhkoahtaumatautipotilaiden kliinisiä parametreja eri taudin vaikeusasteilla tarpeen mukaan. P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fanny Ko, MD
- Sähköposti: fannyko@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Hui, MD
- Sähköposti: dschui@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny Ko, MD
- Puhelinnumero: 852 26323133
- Sähköposti: fannyko@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen (GOLD) -ohjeen16 mukaiset keuhkoahtaumatautidiagnoosit, joiden aikaisempi spirometria osoitti FEV1/FVC-suhdetta <0,70 AECOPD:ssä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Ikä ≥ 40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, joilla on diagnosoitu astma, keuhkoputkentulehdus tai muu krooninen keuhkosairaus keuhkoahtaumatautia lukuun ottamatta, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkojen resektio
4. Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pahenemisvaiheet, jotka vaativat hoitoa antibiootilla tai systeemisellä steroidilla
|
3 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuolema
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fanny Ko, MD, fannyko@cuhk.edu.hk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD readmssion_2011a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .