- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815761
Une étude prospective sur la réadmission et la mortalité des patients atteints de MPOC
Une étude prospective des facteurs liés à la réadmission et à la mortalité des patients atteints de MPOC à Hong Kong.
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie courante dans le monde qui pèse lourdement sur les ressources de santé. La prévalence de la MPOC variait de 11,4 à 26,1 % selon une récente étude de population multi-villes utilisant la spirométrie. À Hong Kong (HK), les taux de prévalence de la MPOC dans la population âgée de ≥ 60 ans étaient de 25,9 % et de 12,4 % selon la définition spirométrique du rapport volume expiratoire maximal en 1 s (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) < 70 % et la limite inférieure de la normale du FEV1/FVC respectivement. En 2005, le taux brut de mortalité de la BPCO était de 29,1/100 000, tandis que le taux brut d'hospitalisation était de 193/100 000 à HK. À HK, la BPCO s'est classée au deuxième rang des causes respiratoires d'hospitalisation. Chez ces 75 ans ou plus, le taux d'hospitalisation pour MPOC atteignait 2 225/100 000. Le fardeau économique de la MPOC sur la société est énorme.
Des études antérieures ont fourni des informations sur la morbidité globale, la mortalité et la prévalence de la MPOC à HK. Une étude a comparé la prise en charge des patients atteints de MPOC à Hong Kong avec d'autres pays et a constaté que les patients atteints de MPOC à Hong Kong étaient sous-traités. Aucune étude à grande échelle n'a examiné les détails des patients atteints de MPOC à HK, comme leurs comorbidités et la façon dont ils sont traités et comment ces facteurs affectent la réadmission de ces patients. De vastes études prospectives qui intègrent toutes les variables potentiellement pertinentes sont nécessaires pour affiner la prédiction des résultats importants de l'EAMPOC et ainsi éclairer la prise de décision clinique, par exemple sur l'escalade des soins, la sortie facilitée et la fourniture de soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de cette étude
Le but de cette étude est d'évaluer les facteurs liés à la réadmission et à la mortalité des patients atteints de MPOC à Hong Kong.
Méthode
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de patients. Les patients admis à l'hôpital participant avec des exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC) seront recrutés. L'EABPCO a été définie comme survenant lorsqu'un patient avec une MPOC de fond11, avec un rapport VEMS/CVF < 70 %, présentait au moins deux symptômes majeurs (dyspnée accrue, augmentation de la purulence des expectorations ou augmentation du volume des expectorations), ou un symptôme majeur et un symptôme mineur ( écoulement nasal/congestion, respiration sifflante, mal de gorge ou toux) pendant au moins 2 jours consécutifs. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque sujet.
Critère d'intégration:
- Les sujets ayant un diagnostic de BPCO selon la directive GOLD (Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease)16 avec une spirométrie précédente montrant un rapport VEMS/CVF <0,70 avec une EABPCO seront recrutés pour cette étude.
- Âge ≥40 ans
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont reçu un diagnostic d'asthme, de bronchectasie ou d'une autre maladie pulmonaire chronique en dehors de la MPOC seront exclus
- Patients ayant des antécédents de résection pulmonaire
4. Ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement Évaluations de base
- Les évaluations de base seront effectuées 6 à 8 semaines après l'EAMPOC lorsque les patients seront dans un état stable.
- Des données démographiques telles que l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, les antécédents de tabagisme, les antécédents sociaux et l'utilisation de médicaments, les comorbidités et toute utilisation d'oxygène à domicile ou de ventilation à pression positive non invasive (VPNI) seront collectées. Le nombre d'hospitalisations et de fréquentation des services d'accident et d'urgence au cours des 12 derniers mois sera enregistré. Tout antécédent d'intubation ou d'utilisation aiguë de la VPNI sera également noté.
- Un questionnaire respiratoire17 de l'American Thoracic Society (ATS) sera demandé.
- La spirométrie sera effectuée à l'aide du spiromètre MICROLAB 3300 (Micro Medical, Kent, Royaume-Uni) en position assise, conformément aux normes ATS/European Respiratory Society (ERS).18 Des tests pré- et post-bronchodilatateurs (20 minutes après l'inhalation de 400 mg de salbultamol [Ventoline ; GlaxoSmithKline, Évreux, France] à travers un espaceur de 500 mL) seront effectués. Les valeurs spirométriques prédites mises à jour pour les Chinois de Hong Kong ont été utilisées.
- Un test de marche de six minutes sera effectué conformément aux directives de l'ATS.
- L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MMRC)21 sera évaluée.
- Le questionnaire respiratoire St George (SGRQ)22 et le questionnaire abrégé sur les résultats médicaux 36 (SF-36) 23 seront administrés à tous les sujets.
- Score de dépression
- Sang conservé pour analyses de marqueurs inflammatoires
Évaluation ultérieure :
Les sujets seront réévalués tous les 12 mois pour répéter la spirométrie, le test de marche de 6 minutes, le MMRC, le SGRQ et le score SF-36 pour un total de 3 ans. Toutes les hospitalisations, visites à la clinique programmées et non programmées dans les 36 mois suivant l'évaluation de base seront enregistrées en demandant au patient et en vérifiant leurs dossiers médicaux informatisés. Toute mortalité (et la cause) sera également enregistrée.
Taille de l'échantillon:
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dont l'objectif principal est d'évaluer les facteurs liés à la réadmission et à la mortalité des patients atteints de MPOC à Hong Kong. Nous pensons qu'un échantillon de 800 serait en mesure de nous fournir des données significatives.
L'analyse des données:
Les données seront analysées par le logiciel statistique SPSS (Statistical Package of the Social Science) pour Windows, version 17.0 (SPSS Inc, IL, USA). Des statistiques descriptives seront utilisées et les données seront présentées sous forme de moyenne (ET) ou de médiane (IQR) selon le cas. Le test du chi carré, le test t et le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer les paramètres cliniques des patients atteints de MPOC avec les différentes gravités de la maladie, le cas échéant. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fanny Ko, MD
- E-mail: fannyko@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Hui, MD
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Fanny Ko, MD
- Numéro de téléphone: 852 26323133
- E-mail: fannyko@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ayant un diagnostic de BPCO selon la directive GOLD (Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease)16 avec une spirométrie précédente montrant un rapport VEMS/CVF <0,70 avec une EABPCO seront recrutés pour cette étude.
- Âge ≥40 ans
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont reçu un diagnostic d'asthme, de bronchectasie ou d'une autre maladie pulmonaire chronique en dehors de la MPOC seront exclus
- Patients ayant des antécédents de résection pulmonaire
4. Ceux qui sont incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exacerbations de MPOC
Délai: 3 années
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Exacerbations nécessitant un traitement avec un antibiotique ou un stéroïde systémique
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3 années
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Mortalité
Délai: 3 années
|
décès
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fanny Ko, MD, fannyko@cuhk.edu.hk
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COPD readmssion_2011a
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