- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815761
Um Estudo Prospectivo Readmissão e Mortalidade de Pacientes com DPOC
Um estudo prospectivo de fatores relacionados à reinternação e mortalidade de pacientes com DPOC em Hong Kong.
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum em todo o mundo, com uma alta sobrecarga nos recursos de saúde. A prevalência de DPOC variou de 11,4 a 26,1% de acordo com um recente estudo populacional em várias cidades usando espirometria. Em Hong Kong (HK), as taxas de prevalência de DPOC na população idosa com idade ≥60 anos foram de 25,9% e 12,4% com base na definição espirométrica de volume expiratório forçado em 1s (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) <70 % e o limite inferior da normalidade do VEF1/CVF, respectivamente. Em 2005, a taxa bruta de mortalidade da DPOC foi de 29,1/100.000, enquanto a taxa bruta de hospitalização foi de 193/100.000 em Hong Kong. Em HK, a DPOC ficou em segundo lugar como causa respiratória de hospitalização. Naqueles com 75 anos ou mais, a taxa de hospitalização por DPOC chegou a 2.225/100.000. A carga econômica da DPOC na sociedade é enorme.
Estudos anteriores forneceram informações sobre a morbidade geral, mortalidade e prevalência de DPOC em Hong Kong. Um estudo comparou o manejo de pacientes com DPOC em HK com outros países e descobriu que os pacientes com DPOC em HK eram subtratados. Nenhum estudo de grande escala analisou os detalhes dos pacientes com DPOC em HK, como suas comorbidades e como eles estão sendo tratados e como esses fatores afetam a readmissão desses pacientes. São necessários grandes estudos prospectivos que incorporem todas as variáveis potencialmente relevantes para refinar a previsão dos resultados importantes da EADPOC e, assim, informar a tomada de decisões clínicas, por exemplo, sobre escalonamento de cuidados, alta facilitada e prestação de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo deste estudo
O objetivo deste estudo é avaliar os fatores relacionados à readmissão e mortalidade de pacientes com DPOC em Hong Kong.
Método
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes. Os pacientes internados no hospital participante com exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) serão recrutados. AECOPD foi definida como ocorrendo quando um paciente com DPOC11 de base, com relação VEF1/CVF < 70%, apresentava pelo menos dois sintomas principais (aumento da dispneia, aumento da purulência do escarro ou aumento do volume do escarro) ou um sintoma principal e um sintoma menor ( secreção/congestão nasal, chiado, dor de garganta ou tosse) por pelo menos 2 dias consecutivos. O consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito.
Critério de inclusão:
- Serão recrutados para este estudo indivíduos com diagnóstico de DPOC de acordo com a Diretriz da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)16 com espirometria anterior mostrando relação VEF1/CVF <0,70 com um AECOPD.
- Idade ≥40 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com asma, bronquiectasia ou outra doença pulmonar crônica além da DPOC serão excluídos
- Pacientes com história de ressecção pulmonar
4. Aqueles que são incapazes de dar consentimento Avaliações de linha de base
- As avaliações iniciais serão realizadas em 6-8 semanas após o AECOPD quando os pacientes estiverem em seu estado estável.
- Serão coletados dados demográficos, incluindo idade, sexo, peso corporal, altura, histórico de tabagismo, histórico social e uso de medicamentos, comorbidades e qualquer uso de oxigênio doméstico ou ventilação com pressão positiva não invasiva (NPPV). O número de internações e atendimentos em departamentos de emergência e acidentes nos últimos 12 meses será registrado. Qualquer histórico de intubação ou uso agudo de NPPV também será anotado.
- Questionário respiratório17 da American Thoracic Society (ATS).
- A espirometria será realizada com o espirômetro MICROLAB 3300 (Micro Medical, Kent, Reino Unido) na posição sentada, de acordo com os padrões da ATS/European Respiratory Society (ERS).18 Serão realizados testes pré e pós-broncodilatador (20 min após a inalação de 400 mg de salbultamol [Ventolin; GlaxoSmithKline, E´vreux, França] através de um espaçador de 500 mL). Foram usados os valores espirométricos previstos atualizados para os chineses de Hong Kong.
- O teste de caminhada de seis minutos será realizado de acordo com a diretriz ATS.
- A escala de dispneia modificada do Medical Research Council (MMRC)21 será avaliada.
- O Questionário Respiratório de St George (SGRQ)22 e o questionário de resultados médicos de forma resumida 36 (SF-36) 23 serão administrados a todos os indivíduos.
- pontuação de depressão
- Sangue guardado para análises de marcadores inflamatórios
Avaliação subsequente:
Os indivíduos serão reavaliados a cada 12 meses para repetição da espirometria, teste de caminhada de 6 minutos, MMRC, SGRQ e pontuação SF-36 por um total de 3 anos. Todas as hospitalizações, visitas clínicas agendadas e não agendadas nos 36 meses subsequentes após a avaliação inicial serão registradas por meio de perguntas ao paciente e com verificação de seus registros médicos computadorizados. Qualquer mortalidade (e a causa) também será registrada.
Tamanho da amostra:
Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo principal de avaliar fatores relacionados à readmissão e mortalidade de pacientes com DPOC em Hong Kong. Acreditamos que um tamanho de amostra de 800 seria capaz de nos fornecer alguns dados significativos.
Análise de dados:
Os dados serão analisados pelo Statistical Package of the Social Science (SPSS) Statistical software for Window, Versão 17.0 (SPSS Inc, IL, EUA). Estatísticas descritivas serão usadas e os dados serão apresentados como média (DP) ou mediana (IQR), conforme apropriado. Teste qui-quadrado, teste t, teste Mann-Whitney U serão usados para comparar os parâmetros clínicos de pacientes com DPOC com as diferentes gravidades da doença, conforme apropriado. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fanny Ko, MD
- E-mail: fannyko@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: David Hui, MD
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Fanny Ko, MD
- Número de telefone: 852 26323133
- E-mail: fannyko@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados para este estudo indivíduos com diagnóstico de DPOC de acordo com a Diretriz da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)16 com espirometria anterior mostrando relação VEF1/CVF <0,70 com um AECOPD.
- Idade ≥40 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com asma, bronquiectasia ou outra doença pulmonar crônica além da DPOC serão excluídos
- Pacientes com história de ressecção pulmonar
4. Aqueles que são incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exacerbações da DPOC
Prazo: 3 anos
|
Exacerbações que requereram tratamento com antibiótico ou esteroide sistêmico
|
3 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: 3 anos
|
morte
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Ko, MD, fannyko@cuhk.edu.hk
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COPD readmssion_2011a
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