Ropivakaiinin tunkeutuminen leikkauksen jälkeiseen kipuun Palatine Ganglion Sphenon alueella (ROPI_POSTOP)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Ropivakaiinin palatiinin ganglion sphenon alueella tapahtuvan infiltraation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun endoskooppisen sinonasaalisen leikkauksen yhteydessä.
Endoskooppinen sinuskirurgia (ESS) on yleinen kirurginen toimenpide.
Sitä tarvitaan monissa kroonisissa rinosinusiiteissa, joille lääkehoito epäonnistui.
ESS-hoitoa saaneiden potilaiden postoperatiivisen hoidon parantamiseksi pyrimme arvioimaan paikallisen ropivakaiiniinjektion analgeettista vaikutusta nenäkuoppaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin prospektiivinen satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Paikallinen ropivakaiinin tai lumelääke injektio suoritettiin kirurgisen toimenpiteen lopussa molempiin nenäkuoppaan endoskooppisen kuvan kautta sphenopalatiinin alueella.
Kipua mitattiin postoperatiivisella kurssilla visuaalisella analogisella asteikolla toipumishuoneessa ja rinologiaosastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat endoskooppista poskionteloleikkausta
- ASA-pisteet 1 tai 2
- potilaita, joilla on sairausvakuutus
- hyväksytty suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa sinonasaalinen pahanlaatuinen kasvain
- munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, hengitysvajaus, sydän- ja verisuonitaudit
- neurologiset häiriöt
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
- preoperatiivinen kasvojen kipu ekstranasaalisesta alkuperästä
- hyytymishäiriöt
- masennuslääkehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuos 0,9 %
suolaliuoksen injektio sphenopalatine-alueelle molemmissa nenäkuoppaissa
|
ruiskutetaan 4 ml suolaliuosta sphenopalatiinin alueelle endoskooppisella menetelmällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ropivakaiini (2 mg/ml)
ropivakaiiniinjektio sphenopalatine-alueelle molemmissa nenäkuoppaissa
|
injektio 4 ml ropivakaiinia sfenopalatiinin alueelle endoskooppisella lähestymistavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana
|
Mittaa kivun voimakkuus ropivakaiinilla hoidetussa ryhmässä.
|
2 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien käyttö suun kautta
Aikaikkuna: 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
potilaan kontrolloima anto
|
7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden anto parenteraalisesti
Aikaikkuna: 2 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana
|
potilaan kontrolloima anto
|
2 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudelle
Aikaikkuna: 4 ja 6 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana
|
potilaan kontrolloima anto
|
4 ja 6 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: Aamulla ja illalla 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaan itsearviointi kotona tiedonkeruukirjassa
|
Aamulla ja illalla 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Ropivakaiini
- Injektiot
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013_07
- 2013-004410-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .