Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infiltration i regionen af ​​Palatine Ganglion Spheno af Ropivacaine om postoperativ smerte (ROPI_POSTOP)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Virkning af infiltration i regionen af ​​Palatine Ganglion Spheno af Ropivacaine på postoperativ smerte i forbindelse med endoskopisk sinonasal kirurgi.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en udbredt kirurgisk procedure. Det er påkrævet ved mange kroniske rhinosinusitis, for hvem den medicinske behandling mislykkedes. For at forbedre den postoperative behandling af patienter behandlet med ESS, sigter vi mod at vurdere den analgetiske virkning af lokal injektion af ropivacain i næsehulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev designet. Lokal injektion af ropivacain eller placebo blev udført ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure i begge nasale fossa gennem endoskopisk visning i sphenopalatin-regionen.

Smerter blev målt i det postoperative forløb med visuel analog skala i opvågningsstuen og den rhinologiske afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for endoskopisk sinuskirurgi
  • ASA score 1 eller 2
  • patienter med sundhedsforsikring
  • godkendt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sinonasal malign tumor
  • nyresvigt, leversygdom, respiratorisk defekt, hjerte-kar-sygdomme
  • neurologiske lidelser
  • alkohol- eller narkotikamisbrug
  • præoperative ansigtssmerter fra en ekstranasal oprindelse
  • koagulationsforstyrrelser
  • antidepressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltvandsopløsning 0,9 %
injektion af saltvandsopløsning i sphenopalatinområdet i begge næsehuler
Medicin: saltvandsopløsning 0,9 %
injektion af 4 mL saltvandsopløsning i sphenopalatinområdet gennem en endoskopisk tilgang
Andre navne:
  • NaCL 0,9% injicerbar
Aktiv komparator: ropivacain (2mg/ml)
injektion af ropivacain i sphenopalatin-området i begge nasale fossa
Medicin: ropivacain
injektion af 4 ml ropivacain i sphenopalatin-området gennem en endoskopisk tilgang
Andre navne:
  • NAROPEINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: på de 2 postoperative timer
Mål smerteintensiteten i gruppen behandlet med Ropivacain.
på de 2 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika indtagelse oralt
Tidsramme: i de 7 dage efter operationen
patientstyret administration
i de 7 dage efter operationen
Administration af analgetika ad parenteral vej
Tidsramme: på de 2 postoperative timer
patientstyret administration
på de 2 postoperative timer
Visuel analog skala for intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: ved 4 og 6 postoperative timer
patientstyret administration
ved 4 og 6 postoperative timer
Visuel analog skala for under postoperativ smerte
Tidsramme: Kl Morgen og aften mellem 1 og 7 dage efter operationen
selvevaluering af patienten hjemme på informationsindsamlingsbogen
Kl Morgen og aften mellem 1 og 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Anslået)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med saltvandsopløsning 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner