Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja w okolicy zwoju podniebiennego Spheno przez Ropiwakainę w bólu pooperacyjnym (ROPI_POSTOP)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ naciekania Ropiwakainą w okolicy zwoju podniebiennego Spheno na ból pooperacyjny w warunkach endoskopowej chirurgii zatokowo-nosowej.

Endoskopowa chirurgia zatok (ESS) jest powszechnie stosowaną procedurą chirurgiczną. Jest niezbędny w wielu przewlekłych zapaleniach zatok przynosowych, u których zawiodło leczenie farmakologiczne. W celu poprawy postępowania pooperacyjnego u pacjentów leczonych ESS dążymy do oceny działania przeciwbólowego miejscowej iniekcji ropiwakainy do dołu nosowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Miejscowe wstrzyknięcie ropiwakainy lub placebo przeprowadzono pod koniec zabiegu chirurgicznego w obu jamach nosowych poprzez projekcję endoskopową w okolicy klinowo-podniebiennej.

Dolegliwości bólowe mierzono w przebiegu pooperacyjnym za pomocą wizualnej skali analogowej w sali wybudzeń i na oddziale rynologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wymagających endoskopowej operacji zatok
  • Wynik ASA 1 lub 2
  • pacjentów z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • zatwierdzona zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek nowotwór złośliwy zatok przynosowych
  • niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność oddechowa, choroby układu krążenia
  • zaburzenia neurologiczne
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • przedoperacyjny ból twarzy pochodzenia pozanosowego
  • zaburzenia krzepnięcia
  • leczenie przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: roztwór soli 0,9%
wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej w okolicę klinowo-podniebienną w obu jamach nosowych
Lek: roztwór soli 0,9%
wstrzyknięcie 4 ml roztworu soli fizjologicznej w obszar klinowo-podniebienny z dostępu endoskopowego
Inne nazwy:
  • NaCL 0,9% do wstrzykiwań
Aktywny komparator: ropiwakaina (2 mg/ml)
wstrzyknięcie ropiwakainy w okolicę klinowo-podniebienną w obu jamach nosowych
Lek: ropiwakaina
wstrzyknięcie 4 ml ropiwakainy w obszar klinowo-podniebienny z dostępu endoskopowego
Inne nazwy:
  • NAROPEINA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w 2 godzinach pooperacyjnych
Zmierzyć intensywność bólu w grupie leczonej ropiwakainą.
w 2 godzinach pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie leków przeciwbólowych doustnie
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
podawanie kontrolowane przez pacjenta
w ciągu 7 dni po zabiegu
Podawanie leków przeciwbólowych drogą pozajelitową
Ramy czasowe: w 2 godzinach pooperacyjnych
podawanie kontrolowane przez pacjenta
w 2 godzinach pooperacyjnych
Wizualna skala analogowa dla intensywności bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 4 i 6 godzinie po operacji
podawanie kontrolowane przez pacjenta
w 4 i 6 godzinie po operacji
Wizualna skala analogowa dla bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Rano i wieczorem między 1 a 7 dniem po operacji
samoocena pacjenta w domu na podstawie książeczki informacyjnej
Rano i wieczorem między 1 a 7 dniem po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na roztwór soli 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj