Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация области небного ганглия Spheno ропивакаином при послеоперационной боли (ROPI_POSTOP)

26 сентября 2019 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние инфильтрации ропивакаином области небного ганглия Spheno на послеоперационную боль в условиях эндоскопической синоназальной хирургии.

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭСС) является распространенной хирургической процедурой. Это требуется при многих хронических риносинуситах, лечение которых не помогло. Чтобы улучшить послеоперационное ведение пациентов, получавших ЭСС, мы стремимся оценить обезболивающее действие местной инъекции ропивакаина в носовую ямку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было разработано проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Местные инъекции ропивакаина или плацебо проводились в конце хирургического вмешательства в обе носовые ямки через эндоскопическую проекцию в клиновидно-небной области.

Боль в послеоперационном периоде измеряли по визуальной аналоговой шкале в послеоперационной палате и ринологическом отделении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в эндоскопической хирургии носовых пазух
  • Оценка ASA 1 или 2
  • пациенты с медицинским страхованием
  • утвержденное согласие

Критерий исключения:

  • любая синоназальная злокачественная опухоль
  • почечная недостаточность, печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания
  • неврологические расстройства
  • алкогольная или наркотическая зависимость
  • предоперационная лицевая боль экстраназального происхождения
  • нарушения свертывания крови
  • антидепрессивное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: солевой раствор 0,9%
введение физиологического раствора в клиновидно-небную область в обе носовые ямки
Лекарство: солевой раствор 0,9%
введение 4 мл физиологического раствора в клиновидно-небную область через эндоскопический доступ
Другие имена:
  • NaCL 0,9% для инъекций
Активный компаратор: ропивакаин (2 мг/мл)
введение ропивакаина в клиновидно-небную область в обеих носовых ямках
Лекарство: ропивакаин
инъекция 4 мл ропивакаина в клиновидно-небную область через эндоскопический доступ
Другие имена:
  • НАРОПЕИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 2 часа после операции
Измерьте интенсивность боли в группе, получавшей ропивакаин.
через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием анальгетиков перорально
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
введение, контролируемое пациентом
в течение 7 дней после операции
Введение анальгетиков парентеральным путем
Временное ограничение: через 2 часа после операции
введение, контролируемое пациентом
через 2 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: через 4 и 6 часов после операции
введение, контролируемое пациентом
через 4 и 6 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала послеоперационной боли
Временное ограничение: Утром и вечером между 1 и 7 днями после операции
самооценка пациентом дома по книге сбора информации
Утром и вечером между 1 и 7 днями после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования солевой раствор 0,9%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться