Ropivacaine infiltrációja a Palatine Ganglion Spheno régiójában a posztoperatív fájdalom miatt (ROPI_POSTOP)
2025. december 15. frissítette: University Hospital, Lille
A ropivakain által a Palatinus Ganglion Spheno régióban történő beszűrődés hatása a posztoperatív fájdalomra az endoszkópos sinonasalis műtét során.
Az endoszkópos sinus műtét (ESS) egy elterjedt sebészeti eljárás.
Sok krónikus rhinosinusitis esetén szükséges, akiknél az orvosi kezelés sikertelen volt.
Az ESS-sel kezelt betegek posztoperatív kezelésének javítása érdekében célunk a ropivakain orrüregbe történő helyi injekciójának fájdalomcsillapító hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek. A sebészeti beavatkozás végén ropivakain vagy placebo lokális injekciót adtunk mindkét orrüregbe endoszkópos felvételen keresztül a sphenopalatina régióban.
A fájdalmat a posztoperatív szakaszban vizuális analóg skálával mértük a gyógyszobában és az orrgyógyászati osztályon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- endoszkópos sinusműtétet igénylő betegek
- ASA pontszám 1 vagy 2
- egészségbiztosítással rendelkező betegek
- jóváhagyott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- bármely sinonasalis rosszindulatú daganat
- veseelégtelenség, májbetegség, légzési elégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek
- neurológiai rendellenességek
- alkohol- vagy drogfüggőség
- extranazális eredetű preoperatív arcfájdalom
- véralvadási zavarok
- antidepresszív kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os sóoldat
sóoldat befecskendezése a sphenopalatine területre mindkét orrüregben
|
4 ml sóoldat befecskendezése a sphenopalatina területére endoszkópos megközelítéssel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ropivakain (2 mg/ml)
ropivakain injekció a sphenopalatinus területére mindkét orrüregben
|
4 ml ropivakain injekció a sphenopalatina területére endoszkópos megközelítéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: a műtét utáni 2 órában
|
Mérje meg a fájdalom intenzitását a ropivakainnal kezelt csoportban.
|
a műtét utáni 2 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók szájon át történő fogyasztása
Időkeret: a műtét utáni 7 napon belül
|
beteg által irányított beadás
|
a műtét utáni 7 napon belül
|
|
Fájdalomcsillapítók beadása parenterális úton
Időkeret: a műtét utáni 2 órában
|
beteg által irányított beadás
|
a műtét utáni 2 órában
|
|
Vizuális analóg skála a posztoperatív fájdalom intenzitására
Időkeret: a 4. és a 6. posztoperatív órában
|
beteg által irányított beadás
|
a 4. és a 6. posztoperatív órában
|
|
Vizuális analóg skála a posztoperatív fájdalomhoz
Időkeret: Reggel és este a műtét utáni 1 és 7 nap között
|
a beteg otthoni önértékelése az információgyűjtő könyvön
|
Reggel és este a műtét utáni 1 és 7 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Szerves vegyi anyagok
- Gyógyszerkészítmények
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Ropivakain
- Injekciók
- Sóoldat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013_07
- 2013-004410-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .