Infiltración en la Región del Ganglio Palatino Spheno por Ropivacaína en el Dolor Postoperatorio (ROPI_POSTOP)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Impacto de la Infiltración en la Región del Ganglio Palatino Spheno por Ropivacaína en el Dolor Postoperatorio en el Ámbito de la Cirugía Endoscópica Sinonasal.
La cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) es un procedimiento quirúrgico prevalente.
Se requiere en muchas rinosinusitis crónicas en las que fracasó el tratamiento médico.
Con el fin de mejorar el manejo postoperatorio de los pacientes tratados con ESS, nuestro objetivo es evaluar la acción analgésica de la inyección local de ropivacaína en la fosa nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La inyección local de ropivacaína o placebo se realizó al final del procedimiento quirúrgico en ambas fosas nasales mediante visión endoscópica en la región esfenopalatina.
Se midió el dolor en el postoperatorio con escala analógica visual en la sala de recuperación y en el departamento de rinología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requieren cirugía endoscópica de los senos paranasales
- Puntuación ASA 1 o 2
- pacientes con seguro médico
- consentimiento aprobado
Criterio de exclusión:
- cualquier tumor maligno sinonasal
- insuficiencia renal, trastorno hepático, deficiencia respiratoria, enfermedades cardiovasculares
- trastornos neurológicos
- adicción al alcohol o las drogas
- dolor facial preoperatorio de origen extranasal
- trastornos de la coagulación
- tratamiento antidepresivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: solución salina 0,9%
inyección de solución salina en la zona esfenopalatina en ambas fosas nasales
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inyección de 4 mL de solución salina en la zona esfenopalatina a través de un abordaje endoscópico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ropivacaína (2mg/ml)
inyección de ropivacaína en el área esfenopalatina en ambas fosas nasales
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inyección de 4mL de ropivacaína en el área esfenopalatina a través de un abordaje endoscópico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 2 horas postoperatorias
|
Medir la intensidad del dolor, en el grupo tratado con Ropivacaína.
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a las 2 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésicos por vía oral
Periodo de tiempo: durante los 7 días postoperatorios
|
administración controlada por el paciente
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durante los 7 días postoperatorios
|
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Administración de analgésicos por vía parenteral
Periodo de tiempo: a las 2 horas postoperatorias
|
administración controlada por el paciente
|
a las 2 horas postoperatorias
|
|
Escala analógica visual para la intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 4 y a las 6 horas postoperatorias
|
administración controlada por el paciente
|
a las 4 y a las 6 horas postoperatorias
|
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Escala analógica visual para el dolor postoperatorio durante
Periodo de tiempo: Por la mañana y por la noche entre el día 1 y el 7 después de la cirugía
|
autoevaluación del paciente en casa en el libro de recopilación de información
|
Por la mañana y por la noche entre el día 1 y el 7 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ropivacaína
- Inyecciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2013_07
- 2013-004410-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .