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Infiltrazione nella regione del ganglio sfeno palatino da parte della ropivacaina sul dolore postoperatorio (ROPI_POSTOP)

26 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille

Impatto dell'infiltrazione nella regione del ganglio palatino Spheno da parte della ropivacaina sul dolore postoperatorio nel contesto della chirurgia endoscopica sinonasale.

La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è una procedura chirurgica prevalente. È richiesto in molte rinosinusiti croniche per le quali il trattamento medico ha fallito. Al fine di migliorare la gestione postoperatoria dei pazienti trattati con ESS, ci proponiamo di valutare l'azione analgesica dell'iniezione locale di ropivacaina nella fossa nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. L'iniezione locale di ropivacaina o placebo è stata condotta alla fine della procedura chirurgica in entrambe le fosse nasali attraverso la vista endoscopica nella regione sfenopalatino.

Il dolore è stato misurato nel decorso postoperatorio con scala analogica visiva in sala risveglio e nel reparto rinologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che richiedono chirurgia endoscopica del seno
  • Punteggio ASA 1 o 2
  • pazienti con assicurazione sanitaria
  • consenso approvato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi tumore maligno sinusale
  • insufficienza renale, disturbi epatici, insufficienza respiratoria, malattie cardiovascolari
  • disturbi neurologici
  • dipendenza da alcol o droghe
  • dolore facciale preoperatorio di origine extranasale
  • disturbi della coagulazione
  • trattamento antidepressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: soluzione salina 0,9%
iniezione di soluzione salina nell'area sfenopalatino in entrambe le fosse nasali
Droga: soluzione salina 0,9%
iniezione di 4 mL di soluzione fisiologica nell'area sfenopalatino attraverso un approccio endoscopico
Altri nomi:
  • NaCL 0,9% iniettabile
Comparatore attivo: ropivacaina (2 mg/ml)
iniezione di ropivacaina nell'area sfenopalatino in entrambe le fosse nasali
Droga: ropivacaina
iniezione di 4 ml di ropivacaina nell'area sfenopalatino attraverso un approccio endoscopico
Altri nomi:
  • NAROPEINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: alle 2 ore postoperatorie
Misurare l'intensità del dolore, nel gruppo trattato con Ropivacaina.
alle 2 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici per via orale
Lasso di tempo: durante i 7 giorni post-operatori
somministrazione controllata dal paziente
durante i 7 giorni post-operatori
Somministrazione di analgesici per via parenterale
Lasso di tempo: alle 2 ore postoperatorie
somministrazione controllata dal paziente
alle 2 ore postoperatorie
Scala analogica visiva per l'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: alle 4 e alle 6 ore postoperatorie
somministrazione controllata dal paziente
alle 4 e alle 6 ore postoperatorie
Scala analogica visiva per il dolore postoperatorio durante
Lasso di tempo: Al mattino e alla sera tra il 1° e il 7° giorno dopo l'intervento
autovalutazione da parte del paziente a casa sul libretto di raccolta informazioni
Al mattino e alla sera tra il 1° e il 7° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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