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Infiltration dans la Région du Ganglion Palatin Sphéno par la Ropivacaïne sur la Douleur Postopératoire (ROPI_POSTOP)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Impact de l'infiltration dans la région du spheno du ganglion palatin par la ropivacaïne sur la douleur postopératoire dans le cadre de la chirurgie endoscopique sinonasale.

La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est une intervention chirurgicale courante. Elle est requise dans de nombreuses rhinosinusites chroniques pour lesquelles le traitement médical a échoué. Afin d'améliorer la prise en charge postopératoire des patients traités par ESS, nous visons à évaluer l'action antalgique de l'injection locale de ropivacaïne dans la fosse nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a été conçue. L'injection locale de ropivacaïne ou de placebo a été réalisée à la fin de l'intervention chirurgicale dans les deux fosses nasales par vue endoscopique dans la région sphéno-palatine.

La douleur a été mesurée au cours postopératoire avec une échelle visuelle analogique en salle de réveil et au service de rhinologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients nécessitant une chirurgie endoscopique des sinus
  • Score ASA 1 ou 2
  • patients avec une assurance maladie
  • consentement approuvé

Critère d'exclusion:

  • toute tumeur maligne naso-sinusienne
  • insuffisance rénale, trouble hépatique, insuffisance respiratoire, maladies cardiovasculaires
  • troubles neurologiques
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • douleur faciale préopératoire d'origine extranasale
  • troubles de la coagulation
  • traitement antidépresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: solution saline 0,9%
injection de solution saline dans la région sphéno-palatine des deux fosses nasales
Médicament: solution saline 0,9%
injection de 4 ml de solution saline dans la région sphéno-palatine par voie endoscopique
Autres noms:
  • NaCL 0,9 % injectable
Comparateur actif: ropivacaïne (2mg/ml)
injection de ropivacaïne dans la région sphéno-palatine des deux fosses nasales
Médicament: ropivacaïne
injection de 4mL de ropivacaïne dans la région sphéno-palatine par voie endoscopique
Autres noms:
  • NAROPÉINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: aux 2 heures postopératoires
Mesurer l'intensité de la douleur, dans le groupe traité par Ropivacaïne.
aux 2 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques par voie orale
Délai: pendant les 7 jours post-opératoires
administration contrôlée par le patient
pendant les 7 jours post-opératoires
Administration d'analgésiques par voie parentérale
Délai: aux 2 heures postopératoires
administration contrôlée par le patient
aux 2 heures postopératoires
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur postopératoire
Délai: à la 4 et à la 6 heures postopératoires
administration contrôlée par le patient
à la 4 et à la 6 heures postopératoires
Échelle visuelle analogique pour la douleur postopératoire
Délai: Matin et soir entre le 1er et le 7ème jour post opératoire
auto-évaluation par le patient à domicile sur le carnet de recueil des informations
Matin et soir entre le 1er et le 7ème jour post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimé)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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