Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infiltration in the Region of the Palatine Ganglion Spheno av Ropivacaine på postoperativ smärta (ROPI_POSTOP)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Effekten av infiltration i regionen Palatine Ganglion Spheno av Ropivacaine på postoperativ smärta vid endoskopisk sinonasal kirurgi.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är ett utbrett kirurgiskt ingrepp. Det krävs vid många kroniska rhinosinusit för vilka den medicinska behandlingen misslyckats. För att förbättra den postoperativa behandlingen av patienter som behandlas med ESS, strävar vi efter att bedöma den smärtstillande effekten av lokal injektion av ropivakain i näshålan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie utformades. Lokal injektion av ropivakain eller placebo utfördes i slutet av det kirurgiska ingreppet i båda näshålorna genom endoskopisk syn i sphenopalatinregionen.

Smärta mättes i det postoperativa förloppet med visuell analogisk skala i uppvakningsrummet och rhinologiska avdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som behöver endoskopisk sinuskirurgi
  • ASA poäng 1 eller 2
  • patienter med sjukvårdsförsäkring
  • godkänt samtycke

Exklusions kriterier:

  • någon sinonasal malign tumör
  • njursvikt, leverstörning, andningsbrist, hjärt-kärlsjukdomar
  • neurologiska störningar
  • alkohol- eller drogberoende
  • preoperativ ansiktssmärta från extranasalt ursprung
  • koagulationsrubbningar
  • antidepressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: saltlösning 0,9 %
injektion av koksaltlösning i sphenopalatinområdet i båda näshålorna
Läkemedel: saltlösning 0,9 %
injektion av 4 mL saltlösning i sphenopalatinområdet genom en endoskopisk metod
Andra namn:
  • NaCL 0,9% injicerbar
Aktiv komparator: ropivakain (2mg/ml)
injektion av ropivakain i sphenopalatinområdet i båda näshålorna
Läkemedel: ropivakain
injektion av 4 ml ropivakain i sphenopalatinområdet genom en endoskopisk metod
Andra namn:
  • NAROPEINE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: vid de 2 timmarna efter operationen
Mät intensitetssmärtan i gruppen som behandlas med Ropivacaine.
vid de 2 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetika konsumtion oralt
Tidsram: under 7 dagar efter operationen
patientkontrollerad administration
under 7 dagar efter operationen
Administrering av analgetika via parenteral väg
Tidsram: vid de 2 timmarna efter operationen
patientkontrollerad administration
vid de 2 timmarna efter operationen
Visuell analog skala för intensiteten postoperativ smärta
Tidsram: vid 4 och 6 postoperativa timmar
patientkontrollerad administration
vid 4 och 6 postoperativa timmar
Visuell analog skala för under postoperativ smärta
Tidsram: Kl Morgon och kväll mellan 1 och 7 dagar efter operationen
självbedömning av patienten hemma på informationsinsamlingsboken
Kl Morgon och kväll mellan 1 och 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Beräknad)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera