Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infiltrasjon i regionen Palatine Ganglion Spheno av Ropivacaine om postoperativ smerte (ROPI_POSTOP)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekten av infiltrasjon i regionen av Palatine Ganglion Spheno av Ropivacaine på postoperativ smerte ved endoskopisk sinonasal kirurgi.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en utbredt kirurgisk prosedyre. Det er nødvendig ved mange kroniske rhinosinusitt der den medisinske behandlingen mislyktes. For å forbedre den postoperative behandlingen av pasienter behandlet med ESS, tar vi sikte på å vurdere den smertestillende virkningen av lokal injeksjon av ropivakain i nesefossa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie ble designet. Lokal injeksjon av ropivakain eller placebo ble utført ved slutten av den kirurgiske prosedyren i begge nasale fossa gjennom endoskopisk visning i sphenopalatin-regionen.

Smerte ble målt i det postoperative forløpet med visuell analogisk skala i utvinningsrommet og rhinologisk avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger endoskopisk sinuskirurgi
  • ASA score 1 eller 2
  • pasienter med helseforsikring
  • godkjent samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sinonasal ondartet svulst
  • nyresvikt, leversykdom, respirasjonssvikt, hjerte- og karsykdommer
  • nevrologiske lidelser
  • alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • preoperative ansiktssmerter fra en ekstranasal opprinnelse
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • antidepressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvannsoppløsning 0,9 %
injeksjon av saltvannsoppløsning i sphenopalatinområdet i begge nesefossa
Legemiddel: saltvannsoppløsning 0,9 %
injeksjon av 4 mL saltvannsløsning i sphenopalatin-området gjennom en endoskopisk tilnærming
Andre navn:
  • NaCL 0,9 % injiserbar
Aktiv komparator: ropivakain (2mg/ml)
injeksjon av ropivakain i sphenopalatin-området i begge nesefossa
Legemiddel: ropivakain
injeksjon av 4 ml ropivakain i sphenopalatin-området gjennom en endoskopisk tilnærming
Andre navn:
  • NAROPEINE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: ved de 2 postoperative timene
Mål smerteintensiteten i gruppen behandlet med Ropivacaine.
ved de 2 postoperative timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika forbruk oralt
Tidsramme: i løpet av 7 dager etter operasjonen
pasientkontrollert administrasjon
i løpet av 7 dager etter operasjonen
Administrering av analgetika via parenteral vei
Tidsramme: ved de 2 postoperative timene
pasientkontrollert administrasjon
ved de 2 postoperative timene
Visuell analog skala for intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: ved 4 og 6 postoperative timer
pasientkontrollert administrasjon
ved 4 og 6 postoperative timer
Visuell analog skala for under postoperativ smerte
Tidsramme: Kl Morgen og kveld mellom 1 og 7 dager etter operasjonen
egenvurdering av pasienten hjemme på informasjonsinnsamlingsboka
Kl Morgen og kveld mellom 1 og 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Goeffrey Mortuaire, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013_07
  • 2013-004410-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere